关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-08 21:45:38 浏览:9825
来源:法律资料网
关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知
国家药监局
关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知
国药监械[2002]242号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为落实2002年全国医疗器械监督管理工作会议精神，严格医疗器械上市审批，从源头上确保市场准入医疗器械的安全有效，我局决定就医疗器械的注册情况，进行全面的清理规范。境内第三类医疗器械和进口医疗器械注册情况的清理，由我局医疗器械司负责，境内第二类以下（含第二类）医疗器械注册情况的清理，由各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责。现将有关事项通知如下：
一、清理范围
2001年12月31日前发出目前仍在有效期内的医疗器械注册证及其相对应的产品情况。
二、清理内容
（一）是否依据法定程序实施医疗器械产品注册，审批内容和手续是否完备；
（二）注册资料、档案是否完整、准确、统一；
（三）注册产品是否符合医疗器械的定义和分类，是否存在高类低划、低类高划问题；
（四）注册产品标准是否贯彻执行了国家、行业强制性标准；
（五）产品使用说明书是否规范，与产品标准和临床验证报告是否一致。
三、工作进度安排
（一）内部准备及宣传部署，公告企业对照要求进行自查、自纠阶段（年初～8月31日）
1．各省、自治区、直辖市药品监督管理局接本通知后，即开始对辖区内的医疗器械生产企业进行清理规范工作的公告与部署，通知企业进行自查、自纠。自查、自纠内容如下：
（1）产品适用范围是否超出注册批准的内容；
（2）产品型号是否与注册证所列型号一致；
（3）产品是否执行了强制性国家标准，特别是生物学评价和电气安全标准；
（4）注册产品是否为药、械不分的产品；
（5）注册产品的机理、疗效是否在社会上存有争议；
（6）产品是否属于《关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知》（国药监械［2001］575号）中规定的衣服、帽子、鞋袜、手镯、耳环等不作为医疗器械受理的日常生活用品。
企业自查结果应于2002年8月31日前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。对注册申报中有情况不实或不规范的行为，应如实报告纠正。隐瞒事实真相的企业，查实后按弄虚作假依法处理。
2．各省、自治区、直辖市药品监督管理局对辖区内第一、二类产品有效注册证的注册档案进行清理，统计出有效注册证的数目，列出注册证号，为检查企业自查情况做好准备。
（二）统计汇总和分类处理阶段（2002年9月1日～12月31日）
1．各省、自治区、直辖市药品监督管理局对企业自查、自纠问题进行统计、分类，对照本通知“二”的内容进行复查，针对需要补充资料、补充临床验证、重新界定类别、修改说明书等情况，分别提出处理意见，及时纠正。
2．对没有企业上报问题的注册项目，依据排查出的有效注册证号，对照本通知“二”的内容，进行清理复查。
3．2002年12月31日前，请各省、自治区、直辖市药品监督管理局将辖区内清理情况报我局医疗器械司。
（三）集中整改阶段（2003年1月1日～2003年4月30日）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局组织有关专家，对第二阶段工作就部分重点产品的分类界定、审批尺度、作用机理等属于审查中的问题进行分析，做出小结，列出第二阶段留下的疑难、复杂问题，集中研究解决。重点问题的处理方案应及时报我局医疗器械司。
对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的，应执行法定程序，撤销注册证。
对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品，企业应补充完善资料；需补充检测的，企业应补充履行检测手续。
（四）汇总上报阶段
2003年5月31日前，各省、自治区、直辖市药品监督管理局将辖区内整改情况报我局医疗器械司。
四、加强对重点产品的清理
高风险产品和社会反映较多、存在争议的产品，应作为本次清理工作的重点，加大规范复审的力度，具体产品包括：
（一）骨科内固定产品：骨板、骨钉、髓内针、人工关节，心脏起搏器，心脏瓣膜，心脏导管，冠状动脉支架等；
（二）增高仪、眼保仪、减肥仪、气功治疗仪、磁疗仪、强心卡等作用机理不明确、社会反映较多的产品；
（三）药、械不分的产品；
（四）“国药监械［2001］575号”文件中规定的衣服、帽子、鞋袜、手镯、耳环等不作为医疗器械受理审批的日常生活用品；
（五）其它机理不明的产品。
五、清理规范工作的监督检查
在清理规范工作过程中，我局将召集由有关专家、技术归口单位、企业代表组成的检查验收小组，分两个阶段进行抽查。
（一）2002年9月～11月，对当年的清理规范情况进行抽查；
（二）2003年6月～8月，对全面清理规范情况进行抽查；
（三）2003年9月30日前，依据抽查结果，向全系统公布清理规范结果。
有关检查工作的组织实施，我局将另行安排。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○二年七月十一日
丽水市古民居保护管理办法
浙江省丽水市人民政府
丽水市人民政府关于印发丽水市古民居保护管理办法的通知
丽政发〔2010〕39号
各县（市、区）人民政府, 市政府直属各单位：
《丽水市古民居保护管理办法》已经市政府第74次常务会议审议通过，现印发给你们，请认真遵照执行。
二○一○年八月二十三日
丽水市古民居保护管理办法
第一章 总则
第一条 为了加强对古民居的保护与管理，根据《中华人民共和国文物保护法》、《中华人民共和国城乡规划法》、《历史文化名城名镇名村保护条例》、《浙江省文物保护管理条例》、《浙江省历史文化名城保护条例》、《浙江省城乡规划条例》等有关法律法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内古民居的保护、管理、维修、利用，适用本办法。
本办法所称古民居是指下列情形之一的建筑：
（一）建于1911年之前，未被列为文物保护单位的，具有历史、艺术、科学价值的宅邸民居、古宗祠和古村落；
（二）具有重要事件纪念意义的建筑；
（三）工农业遗产、商业老字号等特殊类型的相关建筑。
第三条 集体和私人所有的古民居，其所有权受国家法律保护，古民居的所有者和使用者必须遵守国家有关法律法规和本办法的规定。
第四条 各级政府应当按照“保护为主、抢救第一、合理利用、加强管理”的文物工作方针，加强对古民居保护工作的领导，并纳入当地城镇、新农村建设和历史文化名城名镇名村保护工作，统筹协调、落实保护措施。
一切机关、单位和个人都有依法保护古民居的义务。
第五条 古民居的保护资金坚持政府主导、社会参与的原则，采取多种渠道、多种方式融资，加大对古民居保护工作的资金投入。
第六条 建设、规划和文物行政主管部门依法对本行政区域内古民居的保护实施监督管理。
公安、工商、旅游、林业、农业等行政管理部门应当依法履行所承担的保护古民居的职责，维护古民居管理秩序。
涉及古民居及其构件的认定，由文物行政主管部门负责组织。
第二章 保护与管理
第七条 市文物行政主管部门负责古民居的认定工作。
第八条 县级文物行政主管部门负责将本辖区内符合古民居认定条件的建筑，向市文物行政主管部门上报古民居认定申请。
市级文物管理单位负责建成区的古民居认定申请上报工作。
市级文物管理单位和县级文物行政主管部门在上报古民居认定申请前，必须征得产权人同意。
第九条 市文物行政主管部门收到市级文物管理单位或县级文物行政主管部门上报的古民居认定申请，应当在十五个工作日内完成审核认定；认定为古民居的应当及时予以公布，并将认定结果书面告知产权人。
第十条 各级政府应当把古民居保护纳入历史文化名城名镇名村保护规划和有关城乡建设规划，确定古民居保护对象，划定古民居重点保护区、传统风貌协调区，对具有特殊意义和价值的古民居，确定保护范围并加强管理。
第十一条 恢复性建设历史文化街区,由各级建设、文物行政主管部门提出，报县级以上人民政府批准立项。根据历史文化街区建设需要，可从异地迁建古民居，实行连片保护。
（一）对需要迁建到历史文化街区内的古民居，应当采用符合区域风貌和历史文化内涵的建筑，经相应级别的文物行政主管部门组织专家评审通过，方可迁入，并以集锦式方法对古民居加以保护；
（二）历史文化街区内不得新建有碍观瞻的架空线路，相关行政管理部门对已有的架空线路应当逐步改造，实行地埋、内设；
（三）在历史文化街区保护范围内，不得进行其他新建、扩建活动；但是新建、扩建必要的基础设施和公共服务设施除外。
新建、扩建必要的基础设施和公共服务设施的，应当征求同级文物行政主管部门同意后，规划行政主管部门方可核发建设工程规划许可证、乡村建设规划许可证。
（四）在历史文化街区保护范围内，拆除历史建筑以外的建筑物、构筑物或其他设施的，应当征得文物行政主管部门的同意。
第十二条 具有重要文物价值的古民居，由县级以上文物行政主管部门确定为文物保护点挂牌保护。其它古民居，由县级以上文物行政主管部门通告古民居的所有者、使用者及当地政府，予以妥善保护。
第十三条 各县（市、区）政府应当支持古民居较多的有关乡（镇）、街道建立民间古民居保护组织，引导古民居较多的乡镇、社区、村委依法订立保护古民居的乡规民约。
第十四条 对不能在原地永久保护的古民居，经建设行政主管部门批准可以易地迁移集中保护。古民居的迁移应当接受文物行政主管部门的指导。
第十五条 古民居的所有者、使用者应当负责古民居的消防安全。公安消防部门应当加强对古民居消防安全工作的检查、指导。
第十六条 严禁走私、盗窃和违法买卖古民居及建筑构件、相关文物。各县（市、区）文物行政主管部门应当加强日常监管。
第三章 维修与利用
第十七条 文物行政主管部门负责监督本行政区域内古民居的维修与利用工作。
第十八条 古民居的维修应当遵循“不改变原状”的原则。维修古民居尽量运用原结构、原材料、原工艺，应当注重与街道立面、古树、院墙等周边环境风貌相协调。抢救性维修的设计方案在依法报经规划行政主管部门批准前，应当先征得文物行政主管部门的同意。古民居的维修应当接受文物行政主管部门的指导。
第十九条 充分发挥古民居独特的资源优势，适度开发旅游和文化产业，鼓励开办小型博物馆、专题陈列馆、民俗馆、特色文化项目等，拓展古民居使用功能，激活古民居保护利用机制。
第四章 法律责任
第二十条 违法侵占、损坏古民居，或危害其安全，或违法买卖构件、相关文物的，由有关行政主管部门依照相关法律法规予以处罚；构成犯罪的，依法移送司法机关。造成古民居损坏的，由文物行政主管部门责令其恢复原状。
第二十一条 未取得建设工程规划许可证和乡村规划许可证或者未按照建设工程规划许可证和乡村规划许可证的规定进行建设的，在历史文化保护区、历史文化村镇和历史文化街区进行工程建设的，由城市管理行政执法机关或规划、建设行政主管部门依法责令其停止建设，限期改正，并可依法予以行政处罚。
第二十二条 工商行政管理部门、城市管理行政执法机关发现私下交易古民居构件、相关文物的，应当及时通报当地文物行政主管部门。
公安、工商、海关等行政管理部门依法查获和没收的古民居构件、相关文物，应当按照相关程序，依法移交文物行政主管部门指定的国有文物收藏单位保管。
第五章 附则
第二十三条 本办法所称的古民居构件，是指具有历史、艺术、科学价值的木、砖、石等建筑构件和建筑雕刻件。
相关建筑是指与古民居本体相关的祠堂、亭、台、廊、楼、阁民用建筑等。
相关文物是指古民居相关的历史上各时代的重要实物、艺术品、宗谱、民俗文物等可移动文物。
第二十四条 本办法自2010年10 月1日起施行。
中华人民共和国和刚果共和国（布拉柴维尔）友好条约
中华人民共和国 刚果共和国
全国人民代表大会常务委员会关于批准中华人民共和国和刚果共和国（布拉柴维尔）友好条约的决议
（1964年11月5日通过）
第二届全国人民代表大会常务委员会第一二九次会议决定批准中华人民共和国和刚果共和国（布拉柴维尔）友好条约。
中华人民共和国和刚果共和国（布拉柴维尔）友好条约
中华人民共和国主席和刚果共和国（布拉柴维尔）总统，
愿意保持和进一步发展中华人民共和国和刚果共和国（布拉柴维尔）之间的深厚友谊；
深信，加强中华人民共和国和刚果共和国（布拉柴维尔）之间的友好合作，符合两国人民的根本利益，有助于增进亚洲和非洲各国人民之间的友谊和团结，并且有利于世界和平；
为此目的，决定根据和平共处五项原则缔结本条约。
第一条 缔约双方将保持和发展中华人民共和国和刚果共和国（布拉柴维尔）之间的和平友好关系。
第二条 缔约双方保证相互尊重对方的主权、独立和领土完整。
第三条 缔约双方保证用和平协商的办法解决双方之间的一切争端。
第四条 缔约双方同意，本着友好合作的精神，按照平等互利和互不干涉内政的原则，发展两国之间的经济和文化关系。
第五条 本条约须经批准，批准书应尽速在布拉柴维尔互换。
本条约自互换批准书之日起生效，有效期十年；如在期满前一年，缔约任何一方未用书面通知另一方终止本条约，则本条约的有效期将自动延长十年，并依此法顺延。
本条约于1964年10月2日在北京签订，共两份，每份都用中文和法文写成，两种文本具有同等效力。
中华人民共和国 刚果共和国（布拉柴维尔）
全权代表 全权代表
刘少奇 阿方斯·马桑巴－代巴
（签字） （签字）
注：这个条约已由中华人民共和国主席于1964年11月23日批准，刚果共和国（布拉柴维尔）总统于1964年11月21日批准。条约自1965年1月9日生效。
相关文件
1． 全国人民代表大会常务委员会关于决定签订中华人民共和国和刚果共和国（布拉柴维尔）友好条约的全权代表的决议
2． 全国人民代表大会常务委员会关于批准中华人民共和国和刚果共和国（布拉柴维尔）友好条约的决议
