关于发布《适用增值税零税率应税服务退（免）税管理办法（暂行）》的公告
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关于发布《适用增值税零税率应税服务退（免）税管理办法（暂行）》的公告
国家税务总局
国家税务总局关于发布《适用增值税零税率应税服务退（免）税管理办法（暂行）》的公告
国家税务总局公告2013年第47号
为确保营业税改征增值税扩大试点工作顺利实施，根据《财政部 国家税务总局关于在全国开展交通运输业和部分现代服务业营业税改征增值税试点税收政策的通知》（财税〔2013〕37号）等相关规定，制定了《适用增值税零税率应税服务退（免）税管理办法（暂行）》。现予以发布，自2013年8月1日起施行。《国家税务总局关于发布〈营业税改征增值税试点地区适用增值税零税率应税服务免抵退税管理办法（暂行）〉的公告》（国家税务总局公告2012年第13号）同时废止。
特此公告。
附件：1.零税率应税服务（国际运输/港澳台运输）免抵退税申报明细表
2.零税率应税服务（研发服务/设计服务）免抵退税申报明细表
3.向境外单位提供研发服务/设计服务收讫营业款明细清单
4.外贸企业兼营零税率应税服务明细申报表
5.提供零税率应税服务放弃适用增值税零税率声明
国家税务总局
2013年8月7日
适用增值税零税率应税服务退（免）税管理办法（暂行）
第一条 中华人民共和国境内（以下简称境内）提供增值税零税率应税服务并认定为增值税一般纳税人的单位和个人（以下称零税率应税服务提供者），提供适用增值税零税率的应税服务（以下简称零税率应税服务），如果属于增值税一般计税方法的，实行增值税退（免）税办法，对应的零税率应税服务不得开具增值税专用发票。
第二条 零税率应税服务的范围
（一）国际运输服务、港澳台运输服务
1．国际运输服务
（1）在境内载运旅客或货物出境；
（2）在境外载运旅客或货物入境；
（3）在境外载运旅客或货物。
从境内载运旅客或货物至国内海关特殊监管区域及场所、从国内海关特殊监管区域及场所载运旅客或货物至国内其他地区或者国内海关特殊监管区域及场所，不属于国际运输服务。
2.港澳台运输服务
（1）提供的往返内地与香港、澳门、台湾的交通运输服务；
（2）在香港、澳门、台湾提供的交通运输服务。
3.采用期租、程租和湿租方式租赁交通运输工具从事国际运输服务和港澳台运输服务的，出租方不适用增值税零税率，由承租方申请适用增值税零税率。
（二）向境外单位提供研发服务、设计服务
研发服务是指就新技术、新产品、新工艺或者新材料及其系统进行研究与试验开发的业务活动。
设计服务是指把计划、规划、设想通过视觉、文字等形式传递出来的业务活动。包括工业设计、造型设计、服装设计、环境设计、平面设计、包装设计、动漫设计、展示设计、网站设计、机械设计、工程设计、广告设计、创意策划、文印晒图等。
向境外单位提供的设计服务，不包括对境内不动产提供的设计服务。
向国内海关特殊监管区域及场所内单位提供研发服务、设计服务不实行增值税退（免）税办法，应按规定征收增值税。
第三条 本办法所称增值税退（免）税办法包括：
（一）免抵退税办法。零税率应税服务提供者提供零税率应税服务，如果属于适用增值税一般计税方法的，免征增值税，相应的进项税额抵减应纳增值税额（不包括适用增值税即征即退、先征后退政策的应纳增值税额），未抵减完的部分予以退还。
（二）免退税办法。外贸企业兼营的零税率应税服务，免征增值税，其对应的外购应税服务的进项税额予以退还。
第四条 零税率应税服务的增值税退税率为其在境内提供对应服务适用的增值税税率。
第五条 零税率应税服务增值税退（免）税的计税依据
（一）实行免抵退税办法的零税率应税服务免抵退税计税依据，为提供零税率应税服务取得的全部价款。
（二）外贸企业兼营的零税率应税服务免退税计税依据：
1.从境内单位或者个人购进出口零税率应税服务的，为取得提供方开具的增值税专用发票上注明的金额。
2.从境外单位或者个人购进出口零税率应税服务的，为取得的解缴税款的中华人民共和国税收缴款凭证上注明的金额。
第六条 零税率应税服务增值税退（免）税的计算
（一）零税率应税服务增值税免抵退税，依下列公式计算：
1.当期免抵退税额的计算：
当期零税率应税服务免抵退税额＝当期零税率应税服务免抵退税计税依据×外汇人民币折合率×零税率应税服务增值税退税率
2.当期应退税额和当期免抵税额的计算：
（1）当期期末留抵税额≤当期免抵退税额时，
当期应退税额＝当期期末留抵税额
当期免抵税额＝当期免抵退税额－当期应退税额
（2）当期期末留抵税额>当期免抵退税额时，
当期应退税额＝当期免抵退税额
当期免抵税额＝0
“当期期末留抵税额”为当期《增值税纳税申报表》的“期末留抵税额”。
（二）外贸企业兼营的零税率应税服务增值税免退税，依下列公式计算：
外贸企业兼营的零税率应税服务应退税额=外贸企业兼营的零税率应税服务免退税计税依据×零税率应税服务增值税退税率
（三）实行免抵退税办法的零税率应税服务提供者如同时有货物劳务（劳务指对外加工修理修配劳务，下同）出口的，可结合现行出口货物免抵退税计算公式一并计算。税务机关在审批时，按照出口货物劳务、零税率应税服务免抵退税额比例划分出口货物劳务、零税率应税服务的退税额和免抵税额。
第七条 零税率应税服务提供者在申报办理零税率应税服务退（免）税前，应提供以下资料，向主管税务机关办理出口退（免）税资格认定：
（一）通过出口退（免）税申报系统生成的《出口退（免）税资格认定申请表》及电子数据。出口退（免）税申报系统可从国家税务总局网站免费下载或由主管税务机关免费提供；
《出口退（免）税资格认定申请表》中的“退税开户银行账号”必须是按规定在办理税务登记时向主管税务机关报备的银行账号之一。
（二）从事国际运输服务的，提供以下资料的原件及复印件（复印件上需注明“与原件一致”，并加盖企业公章，下同）：
1.从事水路国际运输的，应提供《国际船舶运输经营许可证》；
2.从事航空国际运输的，应提供经营范围包括“国际航空客货邮运输业务”的《公共航空运输企业经营许可证》；
3.从事陆路国际运输的，应提供经营范围包括“国际运输”的《道路运输经营许可证》和《国际汽车运输行车许可证》。
（三）从事港澳台运输服务的，提供以下资料的原件及复印件：
1.以陆路运输方式提供至香港、澳门的交通运输服务的，应提供《道路运输经营许可证》及持《道路运输证》的直通港澳运输车辆的物权证明；
2.以水路运输方式提供至台湾交通运输服务的，应提供《台湾海峡两岸间水路运输许可证》及持《台湾海峡两岸间船舶营运证》船舶的物权证明；以水路运输方式提供至香港、澳门交通运输服务的，应提供获得港澳线路运营许可船舶的物权证明；
3.以航空运输方式提供港澳台交通运输服务的，应提供经营范围包括“国际、国内（含港澳）航空客货邮运输业务”的《公共航空运输企业经营许可证》。
（四）采用期租、程租和湿租方式租赁交通运输工具用于国际运输服务和港澳台运输服务的承租方，需提供期租、程租和湿租合同或协议的原件和复印件。
（五）从事对外提供研发、设计服务的应提供《技术出口合同登记证》的原件和复印件。
（六）零税率应税服务提供者兼营出口货物劳务，未办理过出口退（免）税资格认定的，除提供上述资料外，还应提供以下资料：
1.加盖备案登记专用章的《对外贸易经营者备案登记表》；
2.中华人民共和国海关进出口货物收发货人报关注册登记证书原件及复印件。
（七）已办理过出口退（免）税资格认定的出口企业，兼营零税率应税服务的，应填报《出口退（免）税资格认定变更申请表》及电子数据，提供符合本条第（二）项、第（三）项、第（四）项、第（五）项要求的资料，向主管税务机关申请办理出口退（免）税资格认定变更。
第八条 零税率应税服务提供者在营业税改征增值税后提供的零税率应税服务，如发生在办理出口退（免）税资格认定前，在办理出口退（免）税资格认定后，可按规定申报退（免）税。
第九条 主管税务机关在办理零税率应税服务出口退（免）税资格认定时，对零税率应税服务提供者原增值税退（免）税办法需进行变更的出口企业，按照《国家税务总局关于发布〈出口货物劳务增值税和消费税管理办法〉有关问题的公告》(国家税务总局公告2013年第12号)的规定，先进行退（免）税清算，在结清税款后方可办理变更。
第十条 零税率应税服务提供者在提供零税率应税服务，并在财务作销售收入次月（按季度进行增值税纳税申报的为次季度，下同）的增值税纳税申报期内，向主管税务机关办理增值税纳税和退（免）税相关申报。
零税率应税服务提供者应于收入次月起至次年4月30日前的各增值税纳税申报期内收齐有关凭证，向主管税务机关如实申报退（免）税。逾期未收齐有关凭证申报退（免）税的，主管税务机关不再受理退（免）税申报，零税率应税服务提供者应缴纳增值税。
（一）提供国际运输、港澳台运输的零税率应税服务提供者办理增值税免抵退税申报时，应提供下列凭证资料：
1.《免抵退税申报汇总表》及其附表；
2.《零税率应税服务（国际运输/港澳台运输）免抵退税申报明细表》（附件1）；
3.当期《增值税纳税申报表》；
4.免抵退税正式申报电子数据；
5.下列原始凭证：
（1）零税率应税服务的载货、载客舱单（或其他能够反映收入原始构成的单据凭证或经主管税务机关认可的电子数据）；
（2）提供零税率应税服务的发票；
（3）如属于期租、程租或湿租方式的承租方的，还要提供期租、程租和湿租的合同或协议复印件；
（4）主管税务机关要求提供的其他凭证。
上述第（1）、（2）项原始凭证，经主管税务机关批准，可留存零税率应税服务提供者备查。
（二）对外提供研发、设计服务的零税率应税服务提供者办理增值税免抵退税申报时，应提供下列凭证资料：
1.《免抵退税申报汇总表》及其附表；
2.《零税率应税服务（研发服务/设计服务）免抵退税申报明细表》（附件2）；
3.当期《增值税纳税申报表》；
4.免抵退税正式申报电子数据；
5.下列原始凭证：
（1）与零税率应税服务收入相对应的《技术出口合同登记证》复印件；
（2）与境外单位签订的研发、设计合同；
（3）提供零税率应税服务的发票；
（4）《向境外单位提供研发服务/设计服务收讫营业款明细清单》（附件3）；
（5）从与签订研发、设计合同的境外单位取得收入的收款凭证；
（6）主管税务机关要求提供的其他凭证。
（三）外贸企业兼营零税率应税服务的，在办理应税服务免退税申报时，应提供下列凭证和资料：
1.《外贸企业出口退税汇总申报表》；
2.《外贸企业兼营零税率应税服务明细申报表》（附件4）；
3.填列外购对应的应税服务取得增值税专用发票情况的《外贸企业出口退税进货明细申报表》。
4.以下原始凭证：
（1）从境内单位或者个人购进应税服务出口的，提供应税服务提供方开具的增值税专用发票；
（2）从境外单位或者个人购进应税服务出口的，提供取得的解缴税款的中华人民共和国税收缴款凭证；
（3）提供研发、设计服务的，提供本条第（二）项第5目所列原始凭证。
第十一条 主管税务机关在接受零税率应税服务提供者退（免）税申报后，应在下列内容人工审核无误后，使用出口退税审核系统进行审核。在审核中如有疑问的，可对企业进项增值税专用发票进行发函调查或核查。对进项构成中属于服务的进项有疑问的，一律使用交叉稽核、协查信息审核出口退税。
（一）对于提供国际运输、港澳台运输的零税率应税服务提供者，主管税务机关可从零税率应税服务提供者申报中抽取若干申报记录审核以下内容：
1.所申报的国际运输、港澳台运输服务是否符合本办法第二条规定；
2.所抽取申报记录申报应税服务收入是否小于或等于该申报记录所对应的载货或载客舱单上记载的国际运输、港澳台运输服务收入。
（二）对于提供研发、设计服务的零税率应税服务提供者审核以下内容：
1．企业所申报的研发、设计服务是否符合本办法第二条规定；
2.研发、设计合同签订的对方是否为境外单位；
3.应税服务收入的支付方是否为与之签订研发、设计合同的境外单位；
4.申报应税服务收入是否小于或等于从与之签订研发、设计合同的境外单位取得的收款金额。
（三）对于外贸企业兼营零税率应税服务的，主管税务机关除按照上述第（一）、（二）项审核外，还应审核其申报退税的进项税额是否与零税率应税服务对应。
（四）对采用期租、程租和湿租方式开展国际运输、港澳台运输服务的，主管税务机关要审核期租、程租和湿租的合同或协议，审核申报退税的企业是否为承租方。
第十二条 对零税率应税服务提供者按第十条规定提供的凭证资料齐全的退（免）税申报，主管税务机关在经过出口退税审核系统审核通过后，办理退税和免抵调库，退税资金由中央金库统一支付。
第十三条 零税率应税服务提供者骗取国家出口退税款的，税务机关按《国家税务总局关于停止为骗取出口退税企业办理出口退税有关问题的通知》（国税发〔2008〕32号）规定停止其出口退税权。零税率应税服务提供者在税务机关停止为其办理出口退税期间发生零税率应税服务，不得申报退（免）税，应按规定征收增值税。
第十四条 零税率应税服务提供者提供适用零税率的应税服务，如果放弃适用零税率，选择免税或按规定缴纳增值税的，应向主管税务机关报送《提供零税率应税服务放弃适用增值税零税率声明》（附件5），办理备案手续。自备案次月1日起36个月内，该企业提供的零税率应税服务，不得申报增值税退（免）税。
第十五条 主管税务机关应对零税率应税服务提供者适用零税率的退（免）税加强分析监控。
第十六条 本办法自2013年8月1日开始执行。
附件下载：附件.zip
http://www.chinatax.gov.cn/n8136506/n8136593/n8137537/n8138502/n12368844.files/n12369166.zip
中华人民共和国药名管理法实施办法
卫生部
中华人民共和国药名管理法实施办法
卫生部
一九八九年一月七日国务院批准
第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。
军队的药品生产企业生产民用药品的，适用本办法。
第三条 药品的生产、经营，应当把社会效益放在第一位，严禁生产、经营、使用假药或者劣药。严禁未经许可生产、经营药品和配制制剂。
第二章 药品监督管理职责
第四条 国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，其主要职责是：
（一）执行《药品管理法》及本办法；
（二）起草有关药品监督管理的法规，制定配套的单行办法；
（三）颁布《中国药典》和药品标准；
（四）审批新药、核发药品批准文号；
（五）对药品的生产、经营、使用进行监督；
（六）组织对已经生产的药品的药效、副作用进行调查和再评价，并及时提供和公布有关质量方面的资料；
（七）依照《药品管理法》和本办法决定行政处罚。
县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区的药品监督管理工作。
第五条 县级以上卫生行政部门设置的药品检验所，在同级卫生行政部门的领导下，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准对药品进行检验。
第六条 县级以上卫生行政部门设药品监督员，国家药品监督员由国务院卫生行政部门审核发给证书；省、自治区、直辖市药品监督员和自治州、市或者县的药品监督员由卫生行政部门提名，同级人民政府审核发给证书。
药品监督员的职责由国务院卫生行政部门另行规定。
第七条 药品监督员在履行职责时，应出示证件，按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料并开具清单。对药品生产企业和科研单位提供的保密的技术资料，应当承担保密责任。药品监督员对暂行封存待处理的药品，应注明封存期限，该期限一般不得超过十五天。
第三章 审核批准许可证的程序
第八条 《药品管理法》第四条第一款规定的审批程序，是指开办药品生产企业（包括各种形式的联营、中外合资企业、中外合作企业以及外资企业），除按照国家规定履行基本建设报批程序以外，必须依次履行下列程序：
（一）由企业或者企业的上级部门向所在省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门申报，经审查同意后，送同级卫生行政部门；
（二）经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，发给《药品生产企业许可证》。
药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。
第九条 药品生产企业另设分厂或者批准在厂区外另设车间的，由药品生产企业向分厂或者车间所在地的省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门申报，经审查同意后，送同级卫生行政部门申请办理《药品生产企业许可证》。《药品生产企业许可证》应注明分厂（车间）和生产范围
。
第十条 《药品管理法》第十条第一款规定的审批程序，是指药品经营企业（包括专营或者兼营的批发、零售商店或者公司）按照以下规定申请办理《药品经营企业许可证》：
（一）经营药品批发业务的企业，由省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门审查同意，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》；
（二）经营药品零售业务的企业，由所在地的自治州、市或者县的药品生产经营主管部门审查同意，经同级卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》。
药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。
第十一条 《药品管理法》第四条、第十条、第二十二条所称“药品生产经营主管部门”，是指县以上地方各级医药归口管理部门或者人民政府指定的部门。
第十二条 医疗单位自配制剂，必须向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门申请，经审查批准后发给《制剂许可证》。
受理审查的卫生行政部门应当在收到全部申报材料后三十日内，作出是否批准的决定。
第十三条 《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的有效期为五年。期满后继续生产、经营药品或者配制制剂的，持证单位应当在期满前六个月重新申请，重新申请的程序与第一次申请的程序相同。
企业破产或者关闭，上述许可证应当由原发证部门缴销。
第十四条 《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》由国务院卫生行政部门统一印制。
第四章 新药的审批
第十五条 国家鼓励研究、创制新药，凡有条件的药品研究单位、高等院校、药品生产企业、医疗单位或者个人都可以从事新药的研究、创制。
第十六条 新药审批办法由国务院卫生行政部门制定。
第十七条 新药研制单位申请进行新药临床试验，必须按照新药审批办法的规定，报送有关资料和样品。
第十八条 新药临床试验或者临床验证，应当在省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的医疗单位进行。
第十九条 完成临床试验或者临床验证并通过所在省、自治区、直辖市卫生行政部门初审的新药，由研制单位报国务院卫生行政部门审批。经国务院卫生行政部门批准后，发给新药证书。
国务院卫生行政部门应当在收到全部申报材料后，尽快组织药品审评委员会审评，并在审评后的两个月以内，作出是否批准的决定。
第二十条 国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立药品审评委员会，委员会成员由医疗、科研、生产、教学等方面的医学、药学专家组成。
第二十一条 对于新药研制单位或者个人提交的有关资料、数据、工艺等，临床试验或者验证单位、审批部门及其工作人员应当承担保密责任。
第五章 药品的批准文号
第二十二条 生产新药由生产单位向国务院卫生行政部门提出申请，经审核批准发给批准文号，但生产中药饮片除外。
生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品，由生产单位向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。卫生行政部门应当在征求同级药品生产经营主管部门的意见后，决定是否发给批准文号，但生产中药饮片除外。
第二十三条 药品生产企业申请批准文号，应当向省、自治区、直辖市卫生行政部门指定的药品检验所送交检验样品和必要的资料，药品检验所应当及时作出检验报告，送交负责审核的卫生行政部门。卫生行政部门在收到检验报告的三十日内，作出是否发给批准文号的决定。
第二十四条 药品的批准文号在五年内不得变更，但停产三年以上的药品，其批准文号作废。
第二十五条 国务院卫生行政部门对于已经批准生产的药品，应当组织调查；经药品审评委员会评价后，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当撤销其批准文号。
第六章 药品生产企业的管理
第二十六条 国家推行《药品生产质量管理规范》。国务院卫生行政部门制定《药品生产质量管理规范》并监督执行；药品生产经营主管部门可以根据《药品生产质量管理规范》的要求，制定实施规划，指导《药品生产质量管理规范》的逐步实施。
第二十七条 新建药品生产企业和现有企业的扩建、改建部分必须符合《药品生产质量管理规范》的要求.现有企业应当按照《药品生产质量管理规范》的要求,制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求，并逐步有计划地达到《药品生产质量管理规范》的要求。
第二十八条 药品生产企业应当具有专职技术人员及技术工人，并符合下列条件：
（一）负责药品生产技术和质量的厂长必须熟悉药品生产业务知识；
（二）药品生产技术和质量检验机构的负责人，根据生产品种的不同，应当分别由相应的药师、助理工程师、中药师以上的技术人员担任；
（三）车间技术负责人须具有中专以上文化程度，并有五年以上的生产实践经验；
（四）生产技术工人应当经过本生产工序的技术培训，未经过培训的不得单独操作；
（五）中药饮片加工企业不能达到第（二）项要求的，必须配备熟悉药性、能够鉴别药材的真伪优劣、掌握生产技术并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
第二十九条 药品生产企业必须具有能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境，并保持整洁。配制输液剂、粉针剂的，必须具备超净条件。
第三十条 药品生产企业必须具有能对所生产药品进行质量检验的独立机构和人员，具有相适应的仪器和设备。
第三十一条 中药厂（包括西药厂生产中药的车间）除依照本办法第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十二条规定执行外，还应当做到：
（一）按照规定对不同的原药材进行挑拣、整理、洗净、烘干、炮制等预处理；
（二）生产中药制剂的工序（配料、粉碎、内包装等）不得在有可能污染药品的环境下进行；
（三）西药厂生产中药制剂，应当配备中药技术人员负责质量管理。
第三十二条 药品生产企业生产的各种药品，必须按照原核定的药品标准和工艺规程进行生产，如果改变药品生产工艺规程可能影响药品标准时，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准后方可进行。
第三十三条 药品生产企业应当有完整的生产记录和检验记录。记录保存至该批药品的有效期满后一年；无有效期的，保存三年。
第三十四条 生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，应符合国家药典或其他药用要求。使用没有上述要求的物品，应当向当地卫生行政部门备案。
第三十五条 药品生产企业应当加强质量管理，药品出厂前必须经过本企业药品检验机构的质量检验，符合标准的，应当在内包装内附有合格标志或者化验报告；不符合标准的，不得出厂。
第七章 药品经营企业的管理
第三十六条 药品经营企业应当具有专职的药学技术人员，并符合下列条件：
（一）药品批发企业设置质量检验机构，由中药士、药剂士以上的技术人员负责；
（二）药品零售企业应当配备中药士、药剂士以上的技术人员，或者应当配备经县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员；
（三）新招聘和调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员，须经过本企业的药学知识培训，未经过培训的不得单独工作。
第三十七条 药品经营企业的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境应当符合下列要求：
（一）药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求。应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品，应当有适宜的专库（柜）保存；
（二）药品经营企业兼营非药品的，必须另设兼营商品专柜，不得与药品混放。
第三十八条 药品经营企业除中药的饮片加工、炮制和按照处方代患者调配制剂外，不得自制成药出售。
第三十九条 药品经营企业收购、销售药品必须建立健全严格的质量检验和入库验收、在库保养、出库验发等制度。
第四十条 收购药品，必须进行检查验收。检查验收内容包括：药品的品名、生产企业、生产批号、合格证、批准文号、注册商标、包装以及药品的外观质量等。对中药材必须检查包装，每件包装上必须注明品名、产地、调出单位，并附有质量合格标志。
第八章 医疗单位的药剂管理
第四十一条 配制制剂的医疗单位必须具备下列条件：
（一）县级以上医院（包括一百张病床以上的厂矿企事业医疗单位）的制剂、药检业务负责人，须由药师以上的技术人员担任；
县级以下医院的制剂、药检业务负责人，须由药剂土以上的技术人员担任；
（二）制剂场所应当具有能够保证药品质量的房屋和设备，并保持整洁。灭菌制剂室要具备更衣、缓冲、洗涤、配制、灌封、灭菌、包装等适宜的条件和空调等设施。配制输液剂的，必须具备超净条件。
第四十二条 配制制剂要严格执行操作规程、质量检验和卫生制度。每批制剂必须有详细完整的记录。
第四十三条 配制制剂的医疗单位须有相应的药检室。
经检验质量合格的制剂，由药检室签发制剂合格证，凭医生处方使用；不合格的，不准供临床使用。
第四十四条 医疗单位配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。
医疗单位配制的制剂，不得在市场销售或者变相销售。
第四十五条 医疗单位配制制剂，必须按照省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的医院制剂规范配制，并向所在地的卫生行政部门备案。
第四十六条 医疗单位除药剂科（室）、同位素室（核医学室）可以配制、供应药品外，其他科室均不得配制、供应药品。
第九章 处罚
第四十七条 除违反《药品管理法》第十五条、第八章有关广告管理的规定的行政处罚，由工商行政管理部门决定外，《药品管理法》和本办法规定的行政处罚，由县级以上卫生行政部门决定，并出具书面处罚通知。对假药、劣药的处罚通知应当载明药品检验所的质量检验结果。
罚款所得全部上交国库。
第四十八条 对生产、销售、使用假药的，没收假药和违法所得，卫生行政部门根据情节，可处以该批假药冒充正品价格的五倍以下的罚款。
第四十九条 对生产、销售、使用劣药的，没收劣药和违法所得，卫生行政部门根据情节，可处以该批劣药相当正品价格的三倍以下的罚款。
第五十条 生产、销售、使用假药、劣药，有下列情形之一的，视为情节严重，卫生行政部门应当从重给予行政处罚：
（一）以麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售的假药、劣药以婴幼儿为主要使用对象的；
（三）生产、销售、使用假药、劣药已造成人员伤害后果的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
（五）国家其他法律、法规规定应当从重处罚的。
第五十一条 对未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》而生产、经营药品或者配制制剂的，卫生行政部门除责令其立即停产、停业、停止配制制剂外，没收全部药品和违法所得，并根据情节，处以其所生产、经营药品或配制制剂正品价格的五倍以
下的罚款。
第五十二条 对有下列情形之一的单位或者个人，卫生行政部门可以根据情节处以警告，或者并处二万元以下的罚款：
（一）首次进口的药品未经国务院卫生行政部门批准的；
（二）进口的药品未经国境口岸药品检验所检验的；
（三）擅自进行新药临床试验或验证的；
（四）未经卫生行政部门批准，擅自改变生产工艺规程，致使药品标准发生改变的；
（五）医疗单位自制制剂在市场销售或者变相销售的。
第五十三条 对有下列情形之一的单位或者个人，卫生行政部门可以根据情节处以警告，或者并处一万元以下的罚款：
（一）应当注明有效期的药品未注明有效期的：
（二）违反药品包装或者违反发运中药材包装规定的；
（三）药品包装未按照规定贴印标签或者标签、说明书内容不符合规定的；
（四）擅自收购、销售未经审核批准的新发现或者从国外引种的中药材的。
第五十四条 药品检验所工作人员和药品监督员利用职权徇私舞弊、收受贿赂，情节轻微的，由卫生行政部门给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十章 附则
第五十五条 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签，规定如下（见附图）。
第五十六条 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。
第五十七条 本办法自发布之日起施行。
1989年2月27日
国家工商行政管理局市场规范管理司关于进一步加强粮食收购市场管理情况上报以及建立联系点的通知
国家工商行政管理局
国家工商行政管理局市场规范管理司关于进一步加强粮食收购市场管理情况上报以及建立联系点的通知
省、自治区、直辖市及计划单列市工商局：
为及时向国务院领导以及有关部门反映工商行政管理机关加强粮食收购市场管理的情况，让有关领导全面了解工商系统为促进粮食流通体制改革所做的工作，根据局领导的指示，各级工商行政管理机关进一步加强粮食收购市场管理情况上报工作，建立联系点，以便于及时掌握市场管理动态，现就有关事项通知如下：
一、各级工商行政管理机关高度重视粮食收购市场管理情况的上报和建立联系点这项工作，及时做好上情下达，以加强信息反馈。省级工商局市场处要指定一名处级干部和一名联络员专门负责这项工作，并要将负责人、联络员的名单立即报我司。
二、国家工商局拟在全国（北京市、天津市、上海市、重庆市、西藏区、海南省、青海省除外）建立粮食收购市场管理情况联系点。具体办法是：请黑龙江、吉林、河南、河南、安徽、湖南、湖北、四川、江苏9个省每个省级工商局指定至少5个以上地市工商局，作为国家工商局粮食收购市场管理情况的联系点。各省级工商局应于1999年10月28日前将各联系点的负责人（分管局长）、联络员名单报我司。
三、省级工商局应于每月8日前向我司报告上一个月该省工商行政管理机关查处的违法粮食收购运销案件数、案值以及罚没款金额；各联系点要在每月的3日、18日前直接向我司上报情况，同时将有关情况抄报省级工商局。联系点上报我司的情况包括：监管粮食收购市场中的典型做法和经验、查处的大要案件、粮食市场管理监管执法中遇到的困难和问题、有关部门和有关地方阻挠及干扰监管执法事例、县工商局乡镇工商所以及基层负责人秉公执法、依法办案的先进事迹以及对经省政府批准可入市收购原粮的大型农业产业化龙头企业、饲料加工企业收购自用粮的合同管理情况（每一类材料均要有起码200字以上的文字说明）。
四、国家工商局将根据各省（区）工商局以及各联系点上报的情况，至少每周向国务院上报一次粮食收购市场管理的情况。同时，还将在《粮食市场管理快讯》上及时刊载各地粮食收购市场管理的情况。对于情况上报工作开展得好、市场管理工作扎实的单位和个人，我司将在适当的时候通报各地上报情况的汇总材料。
五、联系人及电话。
联系人：张颖、陈骥、刘晓笳
联系电话：（010）68013300-6511、5601，68032642
传真电话：（010）68025587
一九九九年十月八日
