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关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-23 11:51:40  浏览:8475   来源:法律资料网
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关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知

国家食品药品监督管理局 卫生部


关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知

国食药监安[2011]287号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、卫生厅局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局:

  新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)(卫生部令第81号)已经卫生部发布,自2011年7月1日起施行。这对于建立健全药品不良反应报告和监测工作体系,推动药品不良反应报告和监测工作发展,落实药品安全监管责任,保证公众用药安全,具有重要的意义。为做好《办法》的学习、贯彻和落实工作,现就有关事宜通知如下:

  一、各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要高度重视《办法》的贯彻落实工作,充分认识药品不良反应监测工作在保障公众用药安全中的重要性,并按照《办法》要求,加强对药品不良反应报告和监测工作的领导,促进基层药品不良反应监测机构和监测能力建设,推动基层药品不良反应报告与监测工作的深入开展,提高药品不良反应报告和监测的管理水平。

  二、各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要加强协调与合作,不断建立健全药品不良反应监测处置联合工作机制,加强沟通和信息交流,强化药品群体不良事件的报告、调查、处理等工作,确保工作有力、有序、有效,及时控制药品群体不良事件,保证公众用药安全。

  三、各级食品药品监督管理部门要按照《办法》和医改相关要求,加强药品不良反应报告与监测体系建设,进一步完善药品不良反应监测体系。各级药品不良反应监测机构要配备专业技术人员、保障工作条件,确保药品不良反应监测工作顺利开展,要特别做好基本药物的不良反应监测工作。要按照《办法》要求,围绕病例报告的上报、分析、评价、信息反馈和预警应急等环节,进一步建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序,细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准,提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平。

  四、各级食品药品监督管理部门应加强信息化建设,按照《国家药品不良反应监测体系建设项目》的总体规划,做好药品不良反应监测网络系统的改造和升级工作,加强网络系统的应用、维护与管理,做好新旧系统的衔接工作,保障网络系统安全、有效运转。

  五、各级药品监督管理部门和卫生行政部门要加大监督检查力度,督促药品生产、经营企业和医疗机构加强药品不良反应监测工作,主动监测、报告、分析和评价药品不良反应,特别是药品生产企业应主动开展药品重点监测,积极采取风险管理措施控制药品风险。国家食品药品监督管理局将组织制定药品不良反应重点监测相关技术指导原则,指导重点监测工作的开展。

  六、疑似预防接种异常反应是药品不良反应报告和监测的重要内容,必须给予高度重视。各级食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构应当与同级卫生行政部门和疾病预防控制机构密切配合,按照《办法》和《全国疑似预防接种异常反应监测方案》(卫办疾控发〔2010〕94号)的规定,切实加强疑似预防接种异常反应病例的收集和分析;各级医疗机构和接种单位在实施预防接种的同时,应当严密监测所用疫苗可能出现的不良反应,发现疑似预防接种异常反应病例应当及时报告和处理;疫苗生产企业也应当按照规定报告所生产的疫苗发生的不良反应。

  七、2011年,各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要结合新修订《办法》的颁布实施工作,结合实际、精心策划、统筹安排,开展以药品生产、经营企业和医疗机构为主要对象的宣传培训活动,促进药品生产、经营企业和医疗机构自觉学习和落实《办法》的有关要求,自觉开展药品不良反应监测工作,按照要求报告药品不良反应。国家食品药品监督管理局将会同卫生部统一编制培训教材,同时组织对各省(区、市)食品药品监督管理部门和卫生行政部门相关负责人、省级药品不良反应监测机构负责人及相关技术骨干、部分医疗机构及药品生产经营企业药品不良反应报告与监测负责人进行培训,并对各地培训进行指导。各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要组织做好辖区内药品监管人员、药品不良反应监测人员、医疗机构及药品生产经营企业药品不良反应监测负责人的培训工作。

  各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要结合本辖区实际情况,做好《办法》的贯彻落实工作,确保各项工作落到实处。


                         国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部
                               二○一一年六月二十九日


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黑龙江省人民代表大会常务委员会制定和批准地方性法规条例

黑龙江省人大


黑龙江省人民代表大会常务委员会制定和批准地方性法规条例
黑龙江省人大


第一章 总 则
第一条 为规范地方立法工作,保证地方立法质量,根据《中华人民共和国宪法》和《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》的规定,制定本条例。
第二条 本条例所称的地方性法规议案,是指由法定组织或人员提出的、黑龙江省人民代表大会常务委员会(以下简称省人大常委会)审议的具有法律性质的议案,包括案由、说明和地方性法规草案。
第三条 省人大常委会制定和批准地方性法规的范围:
(一)宪法或法律规定由省人大常委会作出规定的事项;
(二)全国人民代表大会及其常委会授权省人大常委会规定的事项;
(三)为实施宪法、法律和行政法规需要由省人大常委会规定的事项;
(四)根据我省实际情况,需要作出规定的事项;
(五)省政府所在地的市和经国务院批准的较大的市人大及其常委会提请批准的地方性法规。
第四条 省人大常委会依法批准民族自治地方人民代表大会制定的自治条例,单行条例。
第五条 省人大常委会主任会议或者三分之一以上省人大常委会组成人员认为须提交省人民代表大会审议通过的地方性法规议案,经省人大常委会决定,提交省人民代表大会审议通过。
第六条 制定和批准地方性法规,应当坚持法制统一的原则。
省人大常委会制定的地方性法规不得同宪法、法律、行政法规相抵触。
第七条 制定地方性法规必须从全局出发,维护国家和人民利益,符合平等、公正原则。
地方性法规应当突出地方特点,内容明确、具体,易于执行。
第八条 省人大常委会制定和批准地方性法规所需的立法经费,由省政府列入预算,专款专用。

第二章 地方立法计划和法规草案起草
第九条 每届省人大常委会应当在任期的第一年编制地方立法五年规划,并按规划要求,增加法规草案及相关资料的储备。
地方立法五年规划经省人大常委会主任会议审议后,提交省人大常委会会议审议通过。
第十条 省人大常委会主任会议确定省人大常委会本年度立法计划,并且将计划在每年的第一次常委会会议期间印发给常委会组成人员。
第十一条 省政府所在地的市、经国务院批准的较大的市、民族自治地方的人大常委会应当在每年的十二月末前将本行政区下一年度拟制定的地方性法规、自治条例、单行条例名录报送省人大常委会。
省人大常委会主任会议决定是否将前款的地方性法规、自治条例、单行条例名录列入年度立法计划,并将情况向有关方面通报。
第十二条 省人大常委会对地方立法计划以外的地方性法规议案和报批的地方性法规,一般在本年度内不予审议。遇有特殊情况需要审议的,提案机关或者报批机关应当在省人大常委会会议召开的两个月前,将地方性法规议案和报批的地方性法规提交给省人大常委会,由省人大常委会
主任会议决定是否提交常委会会议审议。
第十三条 立法计划确定之后,提案机关或者报批机关应当按计划向省人大常委会提出地方性法规议案和报批地方性法规。
不能按计划提出和报送上款所列文件的,应当向省人大常委会书面说明情况。
第十四条 地方性法规草案主要由提案机关负责组织起草。必要时可以由省人大常委会牵头组成由有关人员参中的专门起草小组起草。
第十五条 经主任会议决定,省人大常委会有关工作机构可以起草地方性法规草案。
第十六条 省人大常委会组成人员联名提出议案需要起草地方性法规草案的,可以由提案人为主起草,也可以由主任会议决定交有关机构起草。
第十七条 地方性法规的主要内容包括立法目的、立法依据、适用范围、执行机关、调整对象、行为规范、法律责任、生效时间等。
第十八条 起草地方性法规草案,应当进行充分、全面的调查研究,反复论证;结构应当严谨;用语规范、准确、简洁。必要时可以对起草人员进行培训。培训工作由省人大常委会或者有关起草机关组织。
第十九条 省人大常委会制定和批准地方性法规需要查阅、了解的资料和情况,有关机关、团体应当无偿提拱。

第三章 地方性法规议案的提出和审议
第二十条 下列组织或者人员,可以向省人大常委会提出地方性法规议案:
(一)省人大常委会主任会议;
(二)省人民代表大会各专门委员会;
(三)省人大常委会组成人员五人以上联名;
(四)省人民政府;
(五)省高级人民法院;
(六)省人民检察院。
第二十一条 提出地方性法规议案,应当列出与该议案有关的法律、法规的条款。
第二十二条 省政府向省人大常委会提出的地方性法规议案,必须经过省政府常务会议讨论通过,内容单一的可以由省长办公会议讨论通过。
第二十三条 提案机关或者报批机关应当在省人大常委会会议召开二十日以前,将地方性法规议案、地方性法规、自治条例、单行条例文本及有关材料送至省人大常委会办公厅。提案机关、提案人或者报批机关不能按立法计划及时报送的,不得列入本次省人大常委会会议议程。
第二十四条 省人大常委会办公厅应当在常委会会议召开十日前,将前条所列的地方性法规议案、地方性法规、自治条例、单行条例及有关材料送常委会组成人员审阅。
第二十五条 地方性法规议案依据议案的性质,先由有关的专门委员会审议,然后由省人大常委会主任会议决定是否提交常委会审议;省人大常委会的有关机构起草的地方性法规议案,由省人大常委会主任会议决定是否提交常委会审议。
第二十六条 专门委员会在审议地方性法规议案前,应当多方征求意见。必要时利用新闻媒介,公开征求公民的意见。
专门委员会审议涉及专门技术问题或者其他专业性较强的问题的地方性法规议案,应当听取有关专家、学者和有关部门的意见。
第二十七条 专门委员会审议地方性法规议案,应当写出审议报告。报告中应当说明议案的宗旨,提出是否交付省人大常委会会议审议的建议。对议案进行修正的部分,应当列出具体内容并且说明理由。对有分歧意见的条文,应当说明赞同或者反对的理由。
第二十八条 省人大常委会会议审议地方性法规议案和专门委员会的审议报告。审议由分组会议进行。对争议较大的或者特别重要的地方性法规议案,应当举行联组会议或者全体会议审议。
第二十九条 省人大常委会会议审议地方性法规议案的时间应当有充分的保证。
审议地方性法规议案,常委会组成人员应当充分发表意见。列席人员也可以发表意见。
常委会组成人员和列席人员发表意见,可以用口头或者书面形式。
第三十条 省人大常委会会议审议地方性法规议案,起草机关的主要负责人及有关人员应当列席会议,回答常委会组成人员的询问或者对其要求说明的问题作出补充说明。
第三十一条 有关专门委员会或者有关机构应当根据常委会组成人员提出的意见进行研究修改,并且向常委会组成人员作出修改情况的汇报。
第三十二条 省人大常委会会议审议地方性法规议案,一般实行两次会议审议制度。对内容单一的议案,在征得出席会议的常委会组成人员的多数同意后,可以由主任会议建议常委会一次审议即交付表决。
第三十三条 省人大常委会审议省政府所在地的市和经国务院批准的较大的市的地方性法规,主要审议其内容是否与宪法、法律、行政法规、本省地方性法规相抵触,是否符合实际,是否具有可行性。
第三十四条 省人大常委会审议省政府所在地的市、经国务院批准的较大的市报批的地方性法规和民族自治地方报批的自治条例、单行条例适用第二十五至三十条的规定。
第三十五条 地方性法规议案交付表决前,提案机关或者提案人要求撤回的,经省人大常委会主任会议同意,对该议案的审议即行终上。

第四章 地方性法规的通过、批准、公布和备案
第三十六条 地方性法规议案由省人大常委会以全体组成人员的过半数通过。
第三十七条 地方性法规必须在通过后的十日内,用省人大常委会公告在《黑龙江日报》上公布;省政府所在地的市和经国务院批准的较大的市的地方性法规批准后,用市人大常委会公告在当地的市报上公布;民族自治地方的自治条例、单行条例批准后,用省人大常委会公告在《黑龙
江日报》上公布。
省人大常委会主任会议可以根据需要,指定地方性法规的公布日期。
第三十八条 对省政府所在地的市和经国务院批准的较大的市报批的地方性法规,民族自治地方报批的自治条例、单行条例,一次省人大常委会会议即应当作出是否批准的决定。
第三十九条 省人大常委会制定的地方性法规和批准的地方性法规、自治条例、单行条例,依照有关规定报全国人民代表大会常务委员会和国务院备案。
省政府所在地的市和经国务院批准的较大的市的人大及其常委会,民族自治地方的人民代表大会应当在地方性法规、自治条例、单行条例批准后的十五天内,将批准的地方性法规、自治条例、单行条例及有关材料报给省人大常委会。

第五章 地方性法规的修改、废止、解释
第四十条 地方性法规有下列情形之一的,应当予以修改:
(一)国家有关法律、法规修改或者废止的;
(二)国家政策或者实际情况变化需要的;
(三)与有关法律、法规相抵触的。
第四十一条 地方性法规有下列情形之一的,应当予以废止:
(一)法规规定的事项已经执行完毕,或者因为实际情况变化无继续执行必要的;
(二)法规所依据的有关法律、法规被废止或者修改,失去了存在依据的;
(三)同一事项已经有新的法律、法规并且颁布施行的。
第四十二条 地方性法规的修改、废止的程序,适用本条例。
第四十三条 省政府所在地的市和经国务院批准的较大的市的地方性法规,民族自治地方的自治条例、单行条例的修改、废止,应当报省人大常委会批准。
第四十四条 省的地方性法规条文本身需要进一步明确界限或者作出补充规定的,由省人大常委会解释或者作出规定。具体应用问题由省人民政府主管部门、省高级人民法院、省人民检察院解释。

第六章 附 则
第四十五条 本条例自1997年6月1日起施行。《黑龙江省人民代表大会常务委员会关于制定地方性法规若干问题的规定》和《黑龙江省人民代表大会常务委员会批准省政府所在地的市和经国务院批准的较大的市制定的地方性法规的程序》同时废止。




1997年4月25日

厦门市人民政府关于颁发《厦门市鼓励外商投资改造现有工业企业暂行办法》的通知

福建省厦门市人民政府


厦门市人民政府关于颁发《厦门市鼓励外商投资改造现有工业企业暂行办法》的通知
厦门市人民政府



各县、区人民政府,市直各委、办、局:
《厦门市鼓励外商投资改造现有工业企业暂行办法》,已经市政府常务会议通过,现予颁发,请认真执行。

附:厦门市鼓励外商投资改造现有工业企业暂行办法
第一条 为鼓励外商与现有工业企业合资、合作,对存量资产进行技术改造(以下简称合营改造),加速我市工业结构调整和经济发展,根据有关法律、法规和政策,制定本办法。
第二条 本办法适用于外国和香港、澳门、台湾地区的公司、企业、其他经济组织或个人在厦门市投资改造现有工业企业。
第三条 合营改造方式可以是对单个企业、全行业进行整体性改造,或者是对一个或若干个车间、生产线进行局部性改造,亦可以经评估后将中方企业整体性或局部性出让给外商改造。
第四条 合营改造的出资或者提供的合作条件,可以是现金、实物、土地使用权、工业产权和非专利技术等财产权利。合营各方折价投资的资产,应经合营各方协商同意,任何一方不得将合营其他方认为使用价值不大的资产作为资本注入。
第五条 合营改造企业除享受厦门经济特区外商投资企业的优惠待遇外,还可以享受下列优惠待遇:
(一)合营改造为技术先进型企业在按规定减免税期满后,可在以后的三年内再按减半的税率缴纳企业所得税;
(二)凡合营期限在二十年以上(含二十年),在按规定减免税期满后,合营改造企业有困难的,经申请批准,可实行财政返还部分所得税;但最长不超过二年。
(三)合营改造企业在按规定减免税期满后,凡当年出口产品产值达到企业产品产值百分之七十以上的,可按10%的税率缴纳企业所得税;
(四)优先提供合营改造企业所需的土地、水、电、运输条件和通讯设施,按照厦门市国有企业收费标准计收费用;
(五)属合营易地改造项目,其新厂区土地综合配套费,按厦门市国有工业企业收费标准缴纳;允许中方合营者将原企业土地出让,所得收入扣除需缴纳的城市公共设施配套费后,可作为中方合营者的资本金;外商合营者有购买原企业土地使用权的优先权;
(六)属生产高新技术产品的,合营改造企业可向政府主管部门申请技术开发贴息金;
(七)合营改造企业在生产和流通过程中需要的资金,在符合信贷原则下,银行优先贷款;
(八)合营改造企业的产品可适当放宽内销比例。
第六条 合营改造企业属国家政策性贷款范围的项目,中方合营者可以申请政策性贷款。
第七条 对合营改造企业无法安置的富余人员,在劳动力市场登记待业后,由劳动部门协助安排到其它企业就业,或进行一段失业保险后,由劳务市场消化吸收。对接近离、退休年龄的弱病残富余人员,经审批同意后,可提前离、退休,并按国家规定享受离、退休待遇。
中方合营者为安置富余人员开办的内资服务性公司,富余人员占职工总数的60%以上的,自开业之日起,三年内实行营业税财政返还;自获利年度起,企业所得税二年免征、三年减半征收。
第八条 对合营改造企业引进的人才,优先办理户口迁入手续。
第九条 在符合城市总体规划前提下,允许合营改造企业自建职工宿舍。
第十条 设立鼓励合营改造专项基金,用于奖励在合营改造中有突出贡献的人员和经济效益显著的合营改造项目。
第十一条 本办法由厦门市经济委员会负责解释。
第十二条 本办法自一九九四年十一月一日起施行。



1994年9月30日

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