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城市房屋权属登记行政案件的探析/于树军

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 21:44:48  浏览:8155   来源:法律资料网
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城市房屋权属登记行政案件的探析

于树军


  《中华人民共和国物权法》规定,不动产房屋权属证书是权利人享有该不动产物权的证明。故城市房屋权属登记,是房屋权属法律化的重要标志。近年来,随着市场经济的发展和城市建设改造步伐的加快,房地产开发利用和房地产权益保护问题越来越引起人们的关注,房屋权属登记类行政案件亦日益增多。此类案件大都与民事案件相关联,相关法律规范又不是很完善,各地法院在审判实践中的做法也存在较大差异。 房产登记行为穿行于民事与行政之间,长期困扰着司法实践。由于学界对与此相关的理论问题存在较大争议,再加之立法的缺憾,在审判工作中也就相应形成了对这一问题的不同处理意见和不同裁判结果。对我市辖区2005—2009年6月受理的行政诉讼案件进行统计,涉及城市房屋权属登记案件104件,占受理案件总数的21%。房屋权属登记案件判决撤销具体行政行为和确认违法的41件,占此类案件总数的40%;判决维持的50件,占此类案件总数的48%。笔者通过走访调查,认真查阅卷宗,就房屋权属登记和我市法院几年来审理的涉及城市房屋权属登记行政诉讼案件的有关问题谈以下几点看法,以共各位同仁商榷。

一、城市房屋权属登记行为的内容、性质及分类

1. 房屋权属登记的内容。建设部2008年7月1日起施行的《房屋登记办法》第二条规定,“本办法所称房屋登记,是指房屋登记机构依法将房屋权利和其他应当记载的事项在房屋登记簿上予以记载的行为”。即指城市房地产管理部门根据房屋权利人的申请,依法定程序对其申请的房屋产权进行审查、核实登记并颁发房屋权属证书的行为。

2.房屋权属登记的性质。笔者认为,房屋权属登记行为是房屋登记机关依权利人申请而作出的行政确认行为,是可诉的具体行政行为。根据行政法原理,行政确认是指行政主体对行政相对人的法律地位、法律关系或有关法律事实进行甄别,给予确定、认定、证明或否定并予以宣告的具体行政行为,包括行政登记、鉴证、认定和证明等形式。行政登记确认是指行政主体根据相对人的申请,对法律、法规规定必须予以登记注册的事项予以登记,从而依法确认相对人某种法律地位、权利义务及其他法律事实、法律关系的存在、变更或消灭的一种具体行政行为。首先,房屋权属登记行为是房屋管理机关作为行政机关应权利人的申请作出的行为,是房产管理部门实施的行政行为。该登记行政行为是对房屋权属的法律关系的确认,是对权利所有人合法拥有权利的真实性的证明。而行政确认正是对行政相对人的法律地位和义务的确定或否定,其直接对象是那些与行政相对人的法律地位和权利义务紧密相关的特定法律事实或法律关系。其次,该登记行为是为了实现行政管理目的而进行,体现了国家管理房屋事务的行政目的,通过登记制度维护房屋交易秩序。虽然登记行为直接影响的是民事主体之间的权利义务关系,但在登记过程中所体现出的依然是一种管理者与相对人的关系。在房屋权属登记过程中,无论是基于民事行为、行政行为亦或司法行为,房屋权属登记都是对产权归属关系的行政确认,房屋登记主管部门通过向权利申请人颁发房屋证书证明其是合法权利人,体现了行政确认行为的特点,其法律后果是行政相对人获得了某一物的真实性、合法性的有效明。

3.房屋权属登记的分类

(1)总登记。总登记是指县级以上地方人民政府根据需要,在一定期限内对本行政区域内的房屋进行统一的权属登记。登记机关认为需要时,经县级以上地方人民政府批准,可以对本行政区域内的房屋权属证书进行验证或者换证。

(2)初始登记。初始登记是指新建房屋的所有人,在房屋竣工后向登记机关申请办理的房屋权属登记。集体所有制土地上的房屋转为国有土地上的房屋,其所有人向登记机关申请办理的房屋权属登记亦称为初始登记。进行初始登记,登记机关应当要求申请人提交身份证明、用地证明文件或者土地使用权证、建设用地规划许可证、建设工程规划许可证、施工许可证、房屋竣工验收资料以及其他有关的证明文件。集体所有制土地上的房屋转为国有土地上的房屋,申请人应当向登记机关提交用地证明等有关文件。登记机关应对申请人提交的全部证明文件进行认真审查核实,经确认无误后,填发制式《房屋所有权证》并颁发给申请人。《房屋所有权证》所记载的内容即是登记机关所认定的事实,申请人所提交的全部证明文件即是《房屋所有权证》所载内容的证据,二者应相互统一,相互印证。这样才能作到登记行为事实清楚、证据确实、充分。

(3)转移登记。转移登记是指因房屋买卖、交换、赠与、继承、划拨、转让、分割、合并、裁决等原因致使其权属发生转移的,当事人据此向登记机关申请办理的房屋权属登记。申请办理房屋权属转移登记的,申请人应当提交房屋权属证书以及相关的证明文书等有关文件。登记机关经核实确认后所颁发的房屋权属证书才能满足合法性审查中的事实要件的要求。

(4)变更登记。变更登记是指权利人名称变更和房屋坐落的街道、门牌号或者房屋名称发生变更、房屋面积增加或者减少、房屋翻建以及房屋现状发生其他变化的,权利人据此向登记机关申请办理的房屋权属登记。申请办理变更登记的,申请人应当提交房屋权属证书以及相关的证明文件,如相关的审批手续、证明等等。

(5)他项权利登记。他项权利登记是指权利人为设定房屋抵押权、典权等他项权利而向登记机关办理的房屋权属登记。申请办理房屋他项权利登记,申请人应当提交房屋权属证书、设定房屋抵押权、典权等他项权利的合同书、相关的证明文件、身份证件等。

(6)注销登记。注销登记是指因房屋灭失、土地使用年限届满、他项权利终止等,权利人据此向登记机关办理的房屋权属登记。申请办理注销登记,申请人应当提交原房屋权属证书,他项权利证书、相关的合同、协议、证明等文件。

二、城市房屋权属登记案件的司法审查

  以上所列举的各类房屋登记行为,权利人或利害关系人对房屋登记管理部门的行政行为不服,均有权向法院提起行政诉讼,接受法院的司法审查。司法审查标准是人民法院对行政行为的合法性作出最终评价的准则。由于房屋权属登记案件往往法律关系复杂,加之法律法规对此规定过于笼统,因而实践中对这类案件的审查标准一直存有争议。
  目前,登记机关颁发房屋所有权证所适用的法律依据主要是《城市房地产管理法》。另外,《中华人民共和国担保法》、建设部《城市房地产抵押管理办法》、《城市房屋权属登记管理办法》、国务院《城市私有房屋管理条例》等法律、法规对办理房屋的初始登记、变更登记、转移登记、他项权利登记及登记程序等方面的规定,均是人民法院审查房产登记行为适用法律方面是否合法的审查内容。大体而言,前述法律规范中对房产登记的条件主要设置了以下四个方面的内容:一是申请人资格及相应的证明文件;二是与登记内容相关的房产证件和其他证件;三是必要的房屋权属清楚、无争议的证明文件;四是是否存在违反法律法规强制性规定或公共利益,应不予登记的情形。上述内容简言之为证件齐全、权属清楚、无争议。房产登记机关在登记程序中的审查即为依据上述条件进行的形式审查。
  已经颁布实施的《物权法》第十二条规定,不动产登记机构应当履行下列职责:查验申请人提供的权属证明和其他必要材料;就有关登记事项询问申请人;如实、及时登记有关事项;法律、行政法规规定的其他职责。该条还规定,申请登记的不动产的有关情况需要进一步证明的,登记机构可以要求申请人补充材料,必要时可以实地查看。该条中的“查验”,是既要查又要验的意思,登记机关应当尽到审慎的义务,在最大程度上保证登记的真实性。比如,大量的房屋登记诸如转让、抵押,房产证是当事人必须提供的。在目前房产证造假情况较严重的情况下,对于房产证的真实性,登记机构就必须查明。因为房产证是由登记机构发出的,审查房产证的真伪对于登记机构来说没有任何困难。比如一个案件中,一处房屋出现两个房产证,结果两个房产证持证人都持证办理了抵押,造成抵押权无效,抵押权人造成了重大损失,那么,登记机构肯定负有审查不严的责任。笔者认为房产管理部门在作出行政登记行为时,只是根据当事人提供的申请材料进行形式上的审查,并不能对当事人的实际权利状况进行改变,也不能对当事人是否真正享有某项民事权利进行实质上的确认,至于当事人之间的纠纷,房产管理部门更无权进行裁决,不能加大房产部门的责任。在行政诉讼中,对登记行为是否符合法律、法规的规定的审查,主要是对登记行为事实、证据的审查。对此问题,理论与实务中存在是形式审查还是实质审查的争议。一种观点认为,应采取形式审查标准,即审查的内容仅限于登记发证行为作出时,申请人提供的材料是否满足法律规范设定的事实要件并由此决定裁判结果;另一种观点认为,应采取实质审查标准,即在审理中审查确定真正的权利人,从而决定对发证行为的裁判结果。这种争议不仅存在于法院和登记机关之间,即使不同的法院对审查标准的把握,也不是完全一致的。造成这种状况的原因,是由于我国尚未制定不动产登记法,现行的不动产登记制度缺乏完整的体系,对登记机关的设置、实质审核的内容、登记的程序和效力等没有统一的法律依据,致使一些法理问题无法得到合理的解释。房产登记机构在办理登记过程中,究竟应该承担多大的责任,是只需对当事人提交的申请材料进行形式审查,还是不仅要进行形式要件的审查,还要负责审查申请材料的真伪以及法律关系的真实性,这在实践当中一直存在争议。
  司法实践中,如果采用形式审查的标准,将使行政诉讼重复登记机关的审查过程,无法体现司法机关对行政机关的监督,也不符合行政诉讼保护相对人合法权益与监督行政机关依法行政的理念。但如果采用实质审查的标准,则将面临更多的问题。一是与登记行为的性质不相符。登记行为本身不赋予行政相对人以权利,也不是对行政相对人与他人之间权利或事实状态的裁决,而仅是对行政相对人与他人之间特定权利与事实的状态的记载。由于登记机关在登记程序中采取的是形式审查的标准,因此,要求其对可能存在的利害关系人一一把握既无必要更不可能;二是与行政诉讼的目的、性质不相符。行政诉讼解决的是行政相对人与行政机关之间的行政争议,体现的是司法权对行政权的监督。采用实质审查的标准将使行政诉讼陷入确定真正权利人、解决房屋归属之中,行政诉讼变成了民事诉讼。因此,我们认为,房产登记行政诉讼中对登记行为是否符合法律、法规的规定的审查,无论是强调形式审查还是实质审查都不妥当。
  笔者认为,审理房产登记行政案件应依照前述法律规范中关于房产登记要件的规定作全面审查,即审查登记行为是否满足了法律法规所设定的要件事实。具体而言,该审查标准要求登记机关:一是要把申请人提交的材料与法律法规所确定的标准对照,审查申请人提交的材料是否齐全;二是要把每份材料分别与相关法律法规所要求的标准对照,审查每份申请材料是否符合法定的形式、内容是否满足法律要素的要求;三是要运用证据规则、逻辑推理仔细分析申请材料之间有无矛盾、能否形成证据链,申请材料形成的证据链是否足以证明申请人为登记房屋的权利人等等。综上,在目前司法实践中,依照《城市房地产管理法》和建设部《房屋登记办法》有关房屋登记的规定,登记机关对权利人的申请进行的审查,包含了形式审查的内容,即对申请人提交的产权来源资料是否齐全进行审查,也包含了实质审查的内容,即要对权利人申请登记的房屋权属是否清楚进行审核。这就体现出我国现行房屋权属登记的审查原则是兼顾形式审查和实质审查双方面的。

三、审理该类案件中发现行政机关在办理房屋登记中存在的问题

1、忽视实体审查和违反法定程序。有的在共有人不明和房屋权属是否有争议不明的情况下,即进行了房产登记;有的登记程序违法,申请在后,办证在前;有的未进行初始登记,却直接进行了转移登记。

2、房屋登记机关在申请人未提供有关继承的相关文件证明的情况下,为申请人办理房屋继承变更登记,继承房屋应属房屋权属转移登记,房屋登记机关办理房屋权属变更登记属于适用法律错误。例我院受理原告邵泽民诉黑河市房产管理局房产行政登记案。原告邵泽民是第三人邵郭氏的儿子,第三人邵长莹是原告邵泽民的儿子。邵郭氏的丈夫邵世桐于2005年3月去世后,留有房产一处,一直由邵郭氏与儿子邵泽民及儿媳共同居住。2005年4月8日,邵郭氏向被告提出申请,要求继承该房产,被告于当日为邵郭氏办理了该房屋继承变更登记后,又于当日应邵长莹的申请,为其办理了该房屋买受转移登记,并于2007年4月11日向邵长莹颁发了房屋所有权证。后该房屋动迁,2007年8月,回迁房屋即将竣工,邵长莹主张权利,原告邵泽民、第三人邵郭氏与邵长莹因回迁房屋的权属问题产生纠纷。原告认为是被告的具体行政行为侵犯了其合法权益,申请转移登记的,权利人应当提交房屋权属证书以及相关的合同、协议、证明等文件。房屋权属证书是权利人依法拥有房屋所有权并对房屋行使占有、使用、收益、处分权利的唯一合法凭证,被告在为邵郭氏办理继承变更登记后,未制作也未向邵郭氏颁发房屋所有权证,故该房屋权属并未实际转移到邵郭氏名下,被告为邵长莹办理房屋买受转移登记的行为违反法定程序,故判决予以撤销。

3、登记机关未尽到审查义务,侵犯了权利人的财产权,相关人员凭虚假的申请材料申请进行登记的行政行为。现行法律虽然没有明确房产登记机关有义务对当事人申请登记材料作实体审查,也没有能力鉴别当事人身份证的真伪以及买卖契约的真实性和签字的真实性,初始登记中未存有原告身份证复印件和签字,未出证的情况下即进行变更登记,我们遵循全面审查的原则,认为该登记行为不能满足了法律法规所设定的要件事实,被告未尽到审查义务,判决予以撤销。针对在不动产登记过程中出现的弄虚作假问题,建设部2008年7月1日公布的《房屋登记办法》,对登记的程序、共有房屋的分割等作了更为细致的规定,“当事人提供虚假材料申请登记,给他人造成损害的,应当承担赔偿责任。”此外,还要求“申请人对其提交的登记申请文件的真实性、合法性、有效性负责”。例五大连池法院审理周士元诉房产处房屋变更登记一案,周世元与周德来系父子关系,五房权证青字第1007895号房屋所有权人为周世元,该房屋由周德来居住。2008年3月31日周德来与孙继福签订房屋买卖合同,周德来将其居住的房屋以80.000.00元的价格卖给孙继福。孙继福为了将该房屋所有权人变更登记为其房屋所有权人,依据其与周德来签订的房屋买卖合同,自制一份与周世元房屋买卖合同。孙继福向房产登记部门提供周世元的房屋所有权证、房屋买卖合同、孙继福的户籍证明,要求办理房屋产权过户手续。社区为具证明原房主周世元的房屋卖给了孙继福,周世元不知去向。孙继福依据上述材料,要求办理房屋产权过户手续。经房屋产权登记部门审查,将五房权证青字第1007895号房屋所有权证变更登记为五房权证青字第1010460号房屋所有权证,房屋所有权人为孙继福,并以五大连池市人民政府名义为孙继福颁发了五青字第1010460号房屋所有权证。因该房屋涉及拆迁,原告周世元对该房屋主张享有所有权,请求撤销被告为第三人颁发的1010460号房屋所有权证。法院审查认为孙继福向房屋产权登记部门提交的房屋买卖合同,卖房人处签名及按手印均系买房人孙继福所为,建安社区证明周世元去向不明与事实不符,可以确认为虚假材料。房屋登记部门依据虚假的材料为第三人孙继福颁发的房屋所有权证,依法不能成立,应予撤销。

4、违反法定程序办理房屋权属转移登记,如将已经被人民法院查封的房产办理房屋权属转移登记,违反法律禁止性规定。有的在权属有争议或不清的情况下进行了登记。

四、对该类案件解决对策、意见和建议

1、正确认识房产登记行为的性质,把握审理房产登记行政诉讼案件的规律。房产登记只是对民事行为的认可行为,而不是对民事纠纷的处理行为。认清房产登记行为的性质,才能进一步把握好审理房产登记行政诉讼案件的规律。

2、明确对房产登记行为的司法审查标准。司法是最终的救济渠道,法院是公正的最后屏障,所以法院的审查义务和权限理应高于登记机关。
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兰州市人民政府办公厅关于印发兰州市公厕免费开放管理办法(试行的通知)

甘肃省兰州市人民政府办公厅


兰州市人民政府办公厅关于印发兰州市公厕免费开放管理办法(试行的通知)




各县、区人民政府,市政府各部门,各有关单位:
《兰州市公厕免费开放管理办法(试行)》已经2010年11月5日市政府第16次常务会议研究通过,现印发给你们,请认真抓好贯彻执行。


二○一○年十一月二十三日



兰州市公厕免费开放管理办法
(试行)

第一章 总 则
第一条 为进一步加强对全市免费开放公厕的管理,方便市民如厕,维护城市环境,根据国务院《城市市容和环境卫生管理条例》、建设部《城市公厕管理办法》、《兰州市市容环境卫生管理办法》和《兰州市近郊四区环卫直管公厕免费开放实施方案》等有关规定,结合本区实际,制定本办法。
第二条 本办法所称城市免费公厕(以下简称公厕),是指近郊四区范围内由市、区政府投资建设,市容环卫部门或房产、园林等部门管理,供城市居民、游人和流动人员使用的各类厕所。
第三条 市城市管理行政主管部门是本市公厕的市级管理部门,负责统一组织实施本办法。各区人民政府是本区公厕建设管理的责任主体,其所属市容环境卫生管理部门负责辖区内公厕的建设、维护及管理工作。
要积极创造条件,鼓励沿街单位厕所对外免费开放,最大限度地解决市民如厕问题。
第四条 免费开放的原则
(一)创新管理方法,提升管理水平。立足“以人为本”,从改革公厕管理方式入手,以改善城市形象为出发点,引导市民提高文明意识,提升公厕管理理念和服务水平。
(二)市场化运作,物业化管理。公厕免费开放是环卫体制改革的系统环节,要通过市场化运作,择优进行物业管理。市城市管理行政主管部门负责对市场化运作的监管,区级市容环卫主管部门具体负责招投标工作的落实。
(三)严格管理标准,加强监督检查。市、区市容环卫主管部门,要明确划分职责,依据事权制定统一的规范标准。各区要分层分段落实管理责任,市级主管部门要切实加强监督,对广大市民和新闻媒体反映的问题要高度重视,及时予以解决。
第二章 经费保障
第五条 免费开放公厕的维修费、人工费、水电费等各种费用由各区财政承担。市政府按照“以奖代补”的原则,每年给予每座公厕1万元的补贴,补贴经费按照市城市管理行政主管部门检查考评结果予以拨付。
第六条 今后每年新建改建的公厕,待竣工验收投入使用后,实行免费开放,经费渠道不变。
第三章 管理内容及标准
第七条免费公厕必须按规定的时间开放,开放时间夏季6:00—23:00;冬季6:30一22:30。车站、农贸市场、旅游景点等公共场所的公厕,可根据实际需要延长开放时间或实行24小时开放,公厕不得随意停用。因特殊情况确需临时停用的,应及时报告上级管理部门,并摆放或张贴停用标识,告知市民。
第八条 公厕卫生管理标准
管理标准:公厕保洁要达到“五净、六无、两好”标准;
五净:地面净、蹲台净、门窗净、小便池净、周围环境净;
六无:蹲坑便槽无杂物,厕内外无乱写、乱画、乱堆乱放,定期消毒无蝇蛆,厕内无明显臭味,上水通畅、下水无堵塞,厕内无灰网;
两好:服务态度好,设施管理好。
第九条 公厕管理要求
(一)严格按照“五净、六无、二好”质量标准做好公厕管理工作;
(二)公厕内采光、通风、照明良好,应有防蝇、防蚊和除臭设施,内外墙、天花板、门窗应整洁、无剥落;
(三)公厕每天全面冲洗一次,并随时保洁;
(四)严格执行公厕开放时间,严禁推迟开放或提前关闭;
(五)严禁在开放时间内将水关小或关闭阀门;
(六)化粪池或粪槽的粪便应定期收运,做到粪水不满溢。便槽(斗)内无水锈、尿垢、垃圾,基本无臭;沟眼、管道保持畅通;
(七)公厕四周3—5米范围内无垃圾,粪便、污水等污物,不得摆摊设点兜售物品;
(八)按照建设部《环境卫生设施与设备图形符号设施标志》CJ/T13一1999设置公厕导向标志牌,公厕管理规定、其他标志和投诉电话悬挂于墙上醒目位置,便于市民监督。
第十条 公厕消杀制度
(一)每年4—10月为蚊、蝇、蛆消杀期。消杀期内,每日定时对公厕内、外进行药物消杀,并根据实际需要随时进行消杀;
(二)公厕消杀采用药物消杀和生物消杀相结合,由管理单位统一购买、发放、喷洒消杀药物,保证安全使用,每厕悬挂灭蝇灯具;
(三)各公厕管理员必须如实在《公厕日志》中记录消杀工作内容,包括消杀时间、用药计量等,以备检查;
(四)必须达到有效的消杀效果,以公厕内蚊、蝇、蛆的实际数量为衡量标准,一般达到少蝇无蛆;
(五)由管理单位统一购买灭鼠药,在男、女厕内各放一个鼠饵盒,每半个月换鼠药一次,切实做好灭鼠工作。
第十一条 公厕管理人员行为规范标准
(一)爱岗敬业,勤奋工作,坚守岗位,确保按规定时间免费开放;
(二)统一着装,挂牌上岗,衣着整洁,树立良好形象;
(三)每日提前10分钟交接班,检查设施、设备是否齐备完好;
(四)每班对设施、设备全面清洁一次以上,做到不间断保洁;
(五)每日两次以上对公厕进行消毒除臭处理;
(六)做好防火、防盗、防电以及人身意外等安全事故的防范措施;
(七)不得从事与公厕管理无关的经营活动;
(八)自觉接受上级部门的管理和群众的监督,切实做好服务工作,不断提高管理质量和服务水平;
(九)认真填写《公厕日志》。主要内容为:开放、关闭时间、清理打扫、消杀工作、上班检查、群众投诉、设施维护等状况。
第十二条 公厕日常维修标准
(一)公厕内部及附属设施损坏,包括:公厕房屋墙壁内外损坏与粉刷,地面、门窗损坏,蹲位隔板、便器、水箱、水龙头、灯具、洗手台损坏等及上下水管道堵塞,由管理单位自行修缮维护,做到随坏随修,随破随换,保证公厕正常开放。
(二)公厕房屋出现问题影响正常使用,包括:屋顶漏水,地基下沉或者公厕一次性损坏严重的,由管理单位及时上报各区政府,经各区政府审批后,按标准进行修缮维护。
第四章 检查考评
第十三条 对公厕管理与服务质量实行考核评比制度,根据考核评比结果对公厕管理人员进行奖惩。检查考评采取市、区相结合的办法进行,市城市管理行政主管部门对各区公厕每月检查两次,各区管理单位采取每日巡查或不定期检查的方式进行。
第十四条 检查内容包括:规范管理、优质服务、卫生质量和设施管理。
第十五条 由市城市管理行政主管部门细化考评标准,并按照标准实施计分,为奖惩提供依据。
第五章 奖罚办法
第十六条 市政府每年拿出50万元,各区政府每年拿出10万元,用于奖励公厕管理先进单位。
(一)对每月检查考评达标率达到90%以上的管理单位,予以奖励;
(二)对受到新闻媒体和社会公众好评的管理单位,予以奖励;
第十七条 对于公厕管理不到位的单位,给予一定的处罚。
(一)对连续三次检查,未达标率超过10%的管理单位,予以处罚;
(二)对群众投诉、媒体暴光每季度超过三次的管理单位,予以处罚;
第十八条 具体的奖惩办法由市、区两级环卫主管部门另行制定。
第六章 附  则
第十九条 本办法自公布之日起施行。





关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告

国家食品药品监督管理局


关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告

国食药监械[2007]460号


  为进一步规范境内第三类和境外医疗器械注册审批工作,方便企业注册申报,国家食品药品监督管理局对《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》(以下称“试行规范”)进行了修订。现将修订后的《境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范》予以发布,自发布之日起施行。试行规范同时废止。

  特此通告。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年七月二日


          境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范

  为进一步规范境内第三类和境外医疗器械注册审批工作,方便企业注册申报,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》,制定本操作规范。

  境内第三类和境外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。受理由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心负责;技术审评由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责;行政审批由局机关负责。

  一、受理
  由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心对境内第三类医疗器械及境外医疗器械注册申请材料进行形式审查,保证申请材料的齐全性和规范性,并向社会公告受理情况。
  申请人向行政受理服务中心提出申请,按照有关申报资料要求提交申请材料,工作人员按照审查要求对申请材料进行形式审查。
  申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,填写《不予受理通知书》送交申请人;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当指导申请人当场更正。
  申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式要求的,工作人员应当予以受理,并填写《受理通知书》和《缴费通知单》,送交申请人。申请材料不齐全或者不符合法定形式要求的,工作人员应当一次告知申请人需要补正的全部内容,填写《补正材料通知书》送交申请人。
  对申请人提交的申请材料存疑的,工作人员应当在收到申请人提交的申请材料后,出具《申请材料签收单》送交申请人。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,工作人员应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
  具体受理要求详见国家食品药品监督管理局行政受理服务中心公布的有关文件。

  二、技术审评(注册申请:60个工作日,注册证变更申请:20个工作日)
  由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心对境内第三类医疗器械及境外医疗器械注册申报资料进行实质性技术审查、对医疗器械注册证书文字性变更进行确认,提出结论性意见,对技术审评阶段出具的审评意见负责。

  (一)主审
  本岗位审评要求:
  应当按照相关法律法规、技术要求和法定程序,根据注册申请人的申请,对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性和有效性所进行的研究及其结果进行系统评价;对医疗器械注册证变更内容进行审查,确定变更内容是否符合文字性变更的相关规定。
  岗位责任人:
  医疗器械技术审评中心技术审评人员。
  岗位职责及权限:
  1.对符合审评要求的,提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册技术审评报告》或《医疗器械注册证变更审查报告》,与注册申报资料一并报送复核人员。
  2.对不符合审评要求的,提出补充资料的意见或退审意见,填写《补充资料通知单》或《退审意见报告单》并报送复核人员。
  3.对需要专家咨询的项目,填写《专家咨询申请表》并报送复核人员。
  工作时限:
  1.注册申请:40个工作日。
  2.注册证变更申请:8个工作日。
  注:对于需要进行专家咨询和补充资料的项目,咨询和补充资料时间不包括在规定的工作时限内。

  (二)复核
  本岗位审评要求:
  1.对主审人出具的审评意见进行复核,确定审评结论的完整性、规范性和准确性,并提出意见。
  2.确定审评过程是否符合有关审评程序的规定。
  岗位责任人:
  医疗器械技术审评中心各审评处处长或其委托的人员。
  岗位职责及权限:
  1.对同意主审人意见的,签署复核意见。通过办公室资料组将相关审评报告报送签发人员,其中补充资料通知单转办公室发补组送达申请人。
  2.对不同意主审人意见的,提出理由并将审评报告及申报资料退回主审人。
  工作时限:
  1.注册申请:7个工作日。
  2.注册证变更申请:4个工作日。

  (三)签发
  本岗位审评要求:
  确认审评意见,签发审评报告。
  岗位责任人:
  医疗器械技术审评中心主任或其委托的人员。
  岗位职责及权限:
  1.对同意审评意见的,签发审评报告。通过中心办公室资料组将《专家咨询申请表》转咨询协调部门组织实施;将《医疗器械注册证变更审查报告》转行政受理服务中心;将送签文件转医疗器械司。
  2.对不同意审评意见的,提出理由并将审评报告退回复核人。
  工作时限:
  1.注册申请:5个工作日。
  2.注册证变更申请:3个工作日。

  (四)资料的呈转
  本岗位要求:
保证呈接和转送的医疗器械相关资料完整,送达及时。
  岗位责任人:
医疗器械技术审评中心办公室资料组人员
  工作时限:
  1.注册申请:8个工作日
  2.注册证变更申请:5个工作日

  三、行政审批(注册申请:30个工作日,注册证补证申请:20个工作日)
  主要对受理、技术审评的审批过程进行行政复核。对行政审批阶段出具的审批意见负责。

  (一)审核
  本岗位审查要求:
  1.确定审评过程是否符合相关注册工作程序的规定;
  2.确定技术审评结论是否明确;
  3.确定申请企业是否涉及我局或其他机关部门处理的案件、是否有投诉、举报等情况。
  岗位责任人:
  医疗器械司产品注册处审核人员
  岗位职责及权限:
  1.对符合审核要求的,提出审核意见,填写审查记录后将申请材料、审查记录报送复审人员。
  2.对不符合审核要求的,提出审核意见,填写审查记录后将申请材料、审查记录退回局医疗器械技术审评中心。
  工作时限:
  1.注册申请:10个工作日
  2.注册证补证申请:10个工作日

  (二)复审
  本岗位审查要求:
  1.对审核人员出具的审核意见进行审查。
  2.确定审批过程是否符合国家有关审批程序的规定。
  岗位责任人:
  医疗器械司产品注册处处长
  岗位职责及权限:
  1.对符合复审要求的,提出复审意见,填写审查记录后将申请材料、审查记录报送核准人员。
  2.对不符合复审要求的,提出复审意见,填写审查记录后将申请材料、审查记录退回审核人员。
  工作时限:
  1..注册申请:6个工作日
  2.注册证补证申请:5个工作日

  (三)核准
  本岗位审查要求:
  1.对复审人员出具的复审意见进行审查;
  2.确定本次申请注册的产品是否注册。
  岗位责任人:
医疗器械司司长
  岗位职责及权限:
  1.对境外第一、二类医疗器械首次注册及重新注册、境外第三类和境内第三类医疗器械重新注册的审批项目,符合核准要求的,提出核准意见,填写审查记录后将申请材料、审查记录转交注册处。
  2..对境外和境内第三类医疗器械首次注册的审批项目,符合核准要求的,提出核准意见,填写审查记录后将申请材料、审查记录报送审定人员。
  3..对不符合核准要求的,提出核准意见,填写审查记录后将申请材料、审查记录退回复审人员。
  工作时限:
  1.注册申请:6个工作日
  2.注册证补证申请:5个工作日
  (四)审定
  本岗位审查要求:
  1.对核准人员出具的核准意见进行审查;
  2.最终批准本次申请注册的产品是否注册。
  岗位责任人:
国家食品药品监督管理局主管局长。
  岗位职责及权限:
  1.对符合审定要求的,提出审定意见,填写审查记录后将申请材料、审查记录转交注册处。
  2.对不符合审定要求的,提出审定意见,填写审查记录后将申请材料、审查记录退回核准人员。
  工作时限:8个工作日




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