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浅议医疗事故中的民事责任与赔偿/张辉煌

作者:法律资料网 时间:2024-07-02 16:11:17  浏览:8595   来源:法律资料网
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浅议医疗事故中的民事责任与赔偿

论文提要:
近几年来,全国各地医疗事故频频发生,这里面既有医务人员的服务态度和服务水平问题,也有现代危重疑难病型和医疗设备技术问题。病员的伤亡,巨额的赔偿,无序的纷争,持久的诉讼,医患纠纷已经引起了人们的十分关注。那么,作为司法工作人员,应当正确把握医疗事故中的民事责任和赔偿原则,就显得十分必要。为此,本文从对医疗事故的概念分析入手,结合我国现行法规的规定和审判实践,对医疗事故中的民事责任和赔偿原则作一浅析,并就审判实际中几个应值得注意的问题,阐明了自己的看法和观点。全文约10000余字。

一、引言
近几年来,全国各地医疗事故频频发生,这里面既有医务人员的服务态度和服务水平问题,也有现代危重疑难病型和医疗设备技术问题。病员的伤亡,巨额的赔偿,无序的纷争,持久的诉讼,医患纠纷已经引起了人们的十分关注。那么,作为司法工作人员,应当正确把握医疗事故中的民事责任和赔偿原则,就显得十分必要。为此,本文结合我国现行法规的规定和审判实践,对医疗事故中的民事责任和赔偿原则作一浅析,以期能为同仁、学者提供一点参考。
二、关于医疗事故中的民事责任
新的《医疗事故处理条例》对医疗事故的界定比《医疗事故处理办法》较为科学,内涵更加周延,原办法规定构成医疗事故必须是导致功能障碍,新条例则规定是过失造成患者人身损害。也即过去不能认定为医疗事故的造成人身损害,但没有造成功能障碍的医疗损害,现在可以定为医疗事故。如新条例第2条规定,“本条例所称医疗事故,是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故”。从中我们不难看出,只要在医疗过程中,违法或违章过失造成患者人身损害的,都属于医疗事故。那么,医疗事故发生后,责任主体究竟应当要承担什么样的民事责任呢?我国《民法通则》第106条规定,“公民、法人违反合同或者不履行其它义务的,应当承担民事责任。公民、法人由于过错侵害国家的、集体的财产,侵害他人财产、人身的应当承担民事责任。”第119条规定,“侵害公民身体造成伤害的,应当赔偿医疗费、因误工减少的收入、残废者生活补助费等费用;造成死亡的,并应当支付丧葬费、死者生前扶养的人必要的生活费等费用。”因此,对于过错行为,只要造成损害,均应承担民事责任,更何况医疗事故所侵犯的多为人的生命健康权。但是,在处理具体的医疗事故中,我们应从下列几个方面把握其责任性质和处理规则。
(一)、关于医疗事故的责任性质与责任竞合
由于医疗活动本身的特殊性,国内外民法立法、判例与学说对医疗事故赔偿责任的性质众说纷纭,或为侵权责任,或为违约责任,或为二者的竞合。笔者认为医疗事故的责任性质主要把握以下几种情形:
1、医疗单位在医疗过程中发生医疗事故的性质与责任竞合
在医疗活动中,就诊人有权要求医疗单位按照医疗科学和行业惯例、规定的要求,合理、谨慎地对就诊人诊断、治疗、护理;医疗单位有向就诊人索取相应的医疗费用的权利,故医疗单位与就诊人之间存在互为对等给付的义务,双方构成合同关系。医疗单位因过失未适当履行其合同义务,构成违约。而这一不适 当履行行为同时又侵害了就诊人的生命健康权这一绝对权,对就诊人造成了一定的损失,又属于侵权行为。这里的违约行为和侵权行为都是医疗者对就诊者的一种加害行为,在这种加害给付的情况下,加害人的过错行为既可以承担侵权责任,又可以承担违约责任,构成责任竞合。相对应的,受害人也既可根据侵权法请求赔偿,也可根据合同法请求赔偿。但基于民法公平原则的考虑,多项请求权并不意味着其在法律上可以同时实现这两项请求权,责任人应依据受害人的选择仅承担其中之一。这里必须注意,请求赔偿的前提必须有人身损害的结果存在,否则,赔偿无从谈起。
2、关于医疗单位拒绝就诊行为的责任性质与责任竞合
按各国立法通例,医疗单位法人在医疗合同关系要约与承诺过程中,负有强制承诺的义务,即就诊人来院求治,应视为要约。我国新《合同法》事实上也采纳了此观点。医疗单位的设立(这里不包括个体诊所),意在向公众提供医疗服务,以备急需,其负有向任何前来就诊者提供医疗服务的义务和向就诊人收取医疗费用的权利,就诊人到医疗单位求治的行为表明了其急迫需要,他们一般会接受治疗和交费。故可根据诚实信用与公序良俗原则,认定基于就诊人求治这一事实,构成二者间合同关系的成立。此关系是因法律的直接规定而认定(而非推定)双方的意思表示一致。对于危重病人医疗单位应当立即抢救;对限于设备或技术条件不能诊治的病人,医疗机构应当及时转诊。故在因医疗单位拒绝接受就诊造成损害时,可要求其承担违约责任③。同时,由于事关人的生命,基于社会公共利益的考虑,各国均对医疗单位的缔约自由加以限制,规定在其业务范围内有承诺缔约的义务。因此,拒绝就诊本身就意味着基于故意对作为义务的违反,对因此而产生的损害自然应当承担侵权责任。故在此情况下,也构成责任竞合。
3、关于责任竞合的处理原则
由于侵权责任和违约责任在法律上存在巨大的差异,因此对两种责任的不同选择将极大地影响当事人的权利和义务。具体就医疗事故来说,一方面,因合同关系相对于法律关系,当事人双方处于相互信赖的关系之中,法律要求他们负注意程度(指在合同约定中)远高于绝对法律关系的注意义务。故在绝对法律关系中已尽了一定的注意义务而被免责的,在合同关系中也可能因注意程度不够而需要承担责任。另一方面,因侵权责任的损害赔偿不仅包括物质损失的赔偿,还包括人身伤害和精神损害的赔偿;而违约责任的赔偿仅限于物质损失的赔偿。此外,在诉讼时效、诉讼管辖等方面,二者也有区别。
所以,正如王利明先生所指出的“是依合同法提起合同之诉,还是依侵权法提起侵权之诉,将产生完全不同的法律后果,并严重影响到对受害人利益的保护和对不法行为人的制裁”④。对责任竞合,外国立法有禁止、允许和有限制的允许三种作法。从尊重当事人的意志和利益的角度出发,自然以允许当事人从中选择一种民事责任提出请求为妥。此观点亦曾为我国法律所采纳。新的《医疗事故处理条例》出台后,众采以侵权责任提出请求,这既考虑到只要过失造成人身损害就应赔偿,又兼顾到对受害人的精神赔偿,因违约责任是不对精神损害进行补偿的。但在特殊情况下,笔者认为受害人有权进行选择,如在根据侵权责任时效已届满时或加害人已尽了相当的注意义务可能被免责时,则可以违约责任进行诉求。
(二)、关于医疗事故中民事责任的归责原则
基于合同关系提出请求时,合同责任采用过错推定责任为归责原则,此乃各国立法通例,自不待言。而侵权法的归责以过错责任为原则,对过错推定责任和无过失责任须法律明文规定。
由于现代医学的发展使医疗技术水平大大提高,但同时也更为复杂,更有风险。一些国家在医疗事故领域开始采用无过失责任。据此,有人主张我国也应仿效之,但本人认为此说不妥。
首先,我国民法中,在民事责任领域,过错是其核心问题,因为过错责任原则和过错推定责任原则“对于淳化道德风尚、建设社会主义精神文明至关重要”,有“确定行为标准,督促人们的合理行为,自觉履行对他人的法律义务,有效增强人们的法制观念和法律意识;预防损害的发生;协调利益冲突”⑤之功能。所以,在归责时应坚持过错责任。而“无过错责任原则的适用范围是用法律特别限定的,不允许任意扩大其适用范围”⑥。根据我国《民法通则》和《医疗事故处理条例》的有关规定,医疗事故不适用无过失责任,因其责任性质为侵权责任,其归责原则应为过错责任原则。
其次,由于生老病死本属自然规律,医疗过程本身就是充满不确定性的,同时,在医疗过程中损害局部以保护全局往往是治愈病症所必须付出的代价,要求不对就诊人造成损害几乎是不可能的。
尤为重要的是,无过失责任的承担是以行为人从事的活动具有某种特殊危险性为前提的,医疗活动本身不具有这种高度危险性。在医务人员尽了合理、谨慎的注意后,还要求其承担责任有失公平。因此,不考虑不可抗力的影响,采取无过失责任未免要求过于苛刻。尽管无过失责任是与责任保险制度紧密联系的,但不考虑医务人员有无过失就要求其承担责任,必然大大加重医疗单位法人的支付保险费的负担,损害其利益。同时,无过失责任就是社会责任,医疗单位法人必然将保险费的负担转嫁给社会,使医疗费暴涨,最终损害社会利益⑦。
第三,无过失责任不考虑双方的过错,仅以因果关系的存在即要承担民事责任,这样就使责任的承担失去了道德的可非难性,实际上纵容了损害的发生。因此,我国新颁布的《关于民事诉讼证据的若干规定》采用过错推定原则,即行为人若不能提出合理的抗辩事由证明自己没有过错的话,则将被推定为有过错。该原则兼具无过失责任原则和过错责任原则之长,既体现了承担责任的道德可非难性,又减轻了受害人的举证责任,兼顾了当事
⑦参见尹飞《论医疗事故中民事责任的若干问题》。
人双方的利益平衡,体现了民法的公平原则,应当作为医疗事故民事责任的归责原则。
根据这一原则,医疗事故的民事责任其构成要件为:事业单位法人的行为与损害结果间具有因果关系和在医疗过程中存在过失。但医疗单位法人可以通过举证证明损害结果与医疗行为无因果关系和自己的医疗行为无过错而获得免责。
同时,在判定因果关系时,考虑到医疗活动的专业性,对作为非专业人员的受害人来说,医疗事故与损害后果间的因果关系难以判断,故对其举证,还可实行因果关系推定,即在侵权行为和损害结果之间,只要有“如无该行为,即不会发生此结果”的某种程度的可能性,即可认为有因果关系。
(三)、医疗事故中的过错与责任主体
在依法从事医疗服务的公民(即通常所说的个体诊所)出现医疗事故时,对其故意或过失造成的损害,其责任自应自己承担。但根据过错推定责任这一归责原则,法人只有在有过错的情况下,才对行为的损害后果承担责任。由于法人是社会组织体,其行为是通过其内部成员的行为来进行的。不管是法人的内部成员纯粹基于法人的意志而追求某种违法的后果并致他人损害,还是法人内部成员和代理人在执行职务和行使权限的过程中因疏忽或懈怠而造成他人的损害,其过错都要通过具体的个人行为表现出来。在医疗单位法人进行医疗活动过程中,其过错也是通过其内部人员行为中的过错表现出来的。在法人机关成员执行职务有过错行为时,由于其与法人之间存在代表关系, 其行为即被认为是法人的行为,其过错也就直接表现为法人的过错。而在法人的一般工作人员执行职务时,在合同关系中,因其系法人的履行辅助人,基于合同的相对性,其行为的责任自然由法人承担;在追究侵权责任时,由于其系由法人雇佣或聘请,因此法人对其有选任和监督的义务。当其出现过错时,就表明法人有“选任和监督的过失”,理应承担责任。
但在法人内部成员故意造成损害时,由于其已不是在执行职务,其意志已非法人的意志,体现出的是自己的人格,因此,除应当承担相应的刑事、行政责任外,还应当承担民事责任。但若法人不能举证证明自己不存在“选任和监督的过失”,则因其客观上为故意侵害行为提供了条件,视具体情况也可以要求其承担连带责任。如某人性格存在严重缺陷,在与就诊人发生口角后借手术之机对就诊人实施报复,造成损害,医疗单位法人因有选任过失而应就此承担责任。
(四)、免责约款的效力
在治疗前或治疗过程中,就诊人或其家属常会被要求签定免责合同或免责条款,在依侵权责任提出请求时,因侵权责任不以双方的约定为免责事由,故其无效力发生。但在依违约责任请求时,这种合同或条款的效力有无对责任承担意义重大。在纠纷中,医疗单位常以此为由拒绝承担责任,其实是与法律相悖的。我国《合同法》明确规定“造成对方人身伤害的免责条款无效”。同时,在医疗事故中,并不应采取无过失责任,无论是基于事实还是基于推定, 过错总是追究民事责任时首先要考虑的问题。因此,若约定在无过错造成损害时应予免责,则这一约款毫无意义,因无过错本来就不会承担责任。即使受害人确实同意在约定过错造成损害应予免责,但由于生命健康权的极端重要性,各国立法一般明文规定对于故意或重大过失致人身伤害的免责约款无效,甚至对加害者追究刑事责任。然而在就诊时,若不及时治疗,就诊人就有病情加重甚至死亡的危险,医疗单位此时要求签订“生死合同”,实际上是乘人之危,就诊人有权请求撤销。但是,考虑到医疗行为本身是一个充满风险的过程,对于免除人身伤害的免责条款如果一概不承认,则势必使医生缩手缩脚,不利于救死扶伤⑧。因此,在一般否认对人身伤害的免责条款效力的前提下,不妨允许法官依据具体情况及公平原则自由裁量。
同时,因医疗服务合同标的、效果难以事先确定,医疗事故的损害亦事先难以估计等特殊性,双方就损害赔偿数额事先达成的协议往往也难保公平,医疗单位法人也往往乘人之危,故对这类协议的处理应同免责约款。
三、关于医疗事故中的损害赔偿
尽管我国《民法通则》规定了十种责任形式,但由于损害赔偿可以最大限度地保护受害人的利益,并可以有效地遏制不法的和反社会的行为 ,“损害赔偿责任是民事责任中最重要和最常见的责任形式”⑨。由于此种责任是财产责任的主要承担方式,直接涉及人们的经济利益,其承担也较困难,因此往往也是法律纠纷中当事人双方争执的焦点所在。
因此,在民事责任领域,根据价值规律和公平原则的要求,全面赔偿原则是各国司法实践的通例,也是现代民法理论中的基本原则之一。全面赔偿原则即对侵害行为,不论行为人在主观上是出于故意还是过失,也不论行为人是否受刑事、行政制裁,均应根据财产损失的多少、精神损害的大小,确定民事赔偿的范围,它要求不仅要赔偿直接损失,还要赔偿间接损失;不仅要赔偿财产损失,还要赔偿间接损害。正是通过对损害的全面赔偿,使责任人负担某种不利益,在补偿受害人的损失维护其权利的同时,制裁责任人的过错行为,从而充分起到民事责任制度应有的作用。我国《民法通则》也将其作为损害赔偿的一般原则。如新的《医疗事故处理条例》规定根据伤残等级,按照事故发生地居民平均生活费计算,自定残之日起赔偿30年;但是60周岁以上的,不超过15年;70周岁以上的,不超过5年。精神损害抚慰金按照医疗事故发生地居民平均生活费计算。造成患者死亡的,赔偿年限最长不超过6年;造成患者残疾的,赔偿年限最长不超过3年。
(一)、企业性医疗单位法人的损害赔偿范围
因其设立目的在于营利,按照价值规律的要求遵循等价有偿原则进行市场运作,故其收取的医疗费用的高低与其付出的劳务在价值上是相等的。既然在获得利益时适用等价原则,则在遭受不利益时,也即在因过失造成损害时,出于公平的考虑,同样应当适用这一原则。所以,在损害赔偿企业性法人中当然应当对其过失造成的损害予以全部赔偿。只有这样, 才能充分起到民事责任制度保护公民民事权利,补偿损害,制裁过错行为和教育责任人的目的。
在未因医疗事故造成原办法所规定的就诊人死亡、残疾或组织器官损伤导致功能障碍时,宜依合同法请求医疗单位承担违约责任。此时,应赔偿就诊人的履行利益,即通过赔偿使受害人在财产上恢复到若医疗单位法人合理、谨慎地履行其合同义务后所能达到的状态。笔者认为主要包括:1、自发生医疗事故至通过治疗使就诊人恢复到若未发生医疗事故(或曰若医疗单位法人合理、谨慎地履行其合同义务后)所能达到的状态,这一过程中所花费的医疗、营养费用及因病情加重而转院所花费的交通费等费用;2、因医疗事故误工减少的收入;3、因医疗事故给就诊人造成的可得利益的损失。在承担侵权责任时,应赔偿被害人因其生命健康权受到侵害而遭受的一切财产损害,即所谓维持利益。根据这一原则及我国法律和司法解释的规定,并参照外国立法例,笔者认为在未造成就诊人死亡时,赔偿内容主要包括:1、使就诊人恢复到医疗事故前状态所花费的医疗、营养、交通等费用;2、因医疗事故延长治愈时间造成误工所减少的收入;3、因医疗事故造成残疾所减少的和将会减少的收入及因此多支出的费用。对造成就诊人死亡的,除前两项外还应赔偿因死亡而不能获得的收入和丧葬费。此外,对因医疗事故造成的精神损害视其过错程度与情节轻重予以赔偿,以体现其制裁、抚慰与补偿的功能。对故意或有严重过失者、情节恶劣者,应要求其承担惩罚性慰抚金。

(二)、公益性法人的损害赔偿范围
生命健康权是基本的民事权利,也是最基本的人权。对因过错而造成的损害亦应足额赔偿。但毕竟公益性医疗单位法人的设立以维护社会公共利益为目的,旨在向社会尤其是低收入者提供最基本的医疗保障,我国尚处于社会主义初级阶段,社会主义制度的意识形态强调集体主义,公而忘私,初级阶段的国力则决定了国家还无法提供充分的社会保障。在这种情况下,一方面,因公益性法人的设立有利于促进社会主义良好的道德风尚;另一方面,因用于此方面的经费有限,若采用完全赔偿原则,则势必把大量经费用于赔偿而使公益性医疗单位法人无法正常运转。如原告方某(女)诉被告某市医院人身损害赔偿即医患纠纷一案,原告因尿失禁到被告单位就诊,经行开刀手术出院后,原告总感膀胱疼痛,认为被告手术不成功,诉请法院判令被告赔偿其各项费用近10万元。而经庭审查明原告的直接损失也不过近万元。如果一律强调全面赔偿,医院必将早早关门。基于社会公共利益的考虑,可对公益性医疗单位法人医疗事故的损害赔偿的范围略加限制:一是对依合同法判令承担违约责任者,不再赔偿其可得利益;二是对依侵权法判令承担侵权责任时,对医疗事故造成的财产损失,自应全部赔偿。
但对精神损害,则仅在有严重过失或故意时予以赔偿,不适用惩罚性慰抚金,具体数额由法官根据社会一般观念及当事人经济情况决定。同时,在造成就诊人死亡的情况下, 无论因此遭受精神痛苦而请求赔偿者有多少,仅按一个人请求予以赔偿,赔偿金由受害人按与死亡人关系密切程度及经济状况分享。
同时,在处理公益性法人医疗事故的民事责任时,由于公益性法人其医疗条件、医务人员专业水平往往低于企业性法人。因此,应当注意区别主观努力与客观条件的差异,在归责时应根据其具体的条件来判断行为人是否有过错,不能按条件较好的医疗单位的水平来衡量条件较差的医疗单位的主观过错。
以上处理对从事医疗事业的个人或其他组织发生医疗事故时的民事责任问题,也同样适用。对现实生活中的医疗事故,也应根据其收费情况,按上述分析确定其责任范围。
四、法院审理此类案件时应注意的几个问题
一是如何确定诉讼时效的起算点。
根据我国《民法通则》第136条的规定,身体受到伤害要求赔偿的诉讼时效期间为1年,从“知道或应当知道权利被侵害之日”起计算,否则就丧失了胜诉权。医患纠纷案件当然也毫不例外地适用这一规定,医院则更是常常利用这一规定来抗辩起诉者,因为绝大部分医患纠纷案件,都是在患者身体受到伤害1年之后才提起诉讼的。这里我们必须明白,普通患者不具备医学专业知识,即使身体受到伤害也无法确定这种伤害与诊断行为有因果关系,谈不上向医方主张权利;而有些损害事实发生后,其损害结果是要经过一段时间才逐渐呈现出来⑩。如原告熊某诉被告某镇政府因计划生育上环节育手术引发的人身损害赔偿纠纷案就是一例,原告熊某1996年2月6日在被告的下属单位--镇政府计生服务所做了上环节育手术,1997年10月20日因怀孕又到该计生服务所做了人工流产手术,工作人员对原告宫内是否有节育环未做任何检查,又给原告施行了上环节育手术。后因原告宫内出血,同年11月10日原告再次到该计生服务所做取环术,并取出一环。之后原告再次怀孕,于1998年1月6日仍到该计生服务所做人工流产并施行了上环节育手术。同年春节之后,原告到上海做工,总感身体不适,之后症状逐步加重。2000年6月13日经上海市某医院B超检查,发现原告宫腔内有二环。同年8月,原告到上海市某妇幼保健医院治疗,确诊其宫内有二环,其中一环嵌顿子宫前壁部分突出浆膜层。原告住院治疗出院后,在多次找被告协商解决无望的情况下于2000年10月诉至法院,要求被告赔偿各种费用合计5万余元。而本案被告则认为即使原告在1998年1月受到伤害,到2000年10月起诉,其也早已超过诉讼时效,请求法院驳回原告的诉讼请求。因此,笔者认为,该类案件诉讼时效起算时间应从以损害后果症状固定时开始计算,而确定症状固定的证据一般包括成熟的医学理论、法学规则、医生证明,病历、诊疗检查单等,双方不要过多地在诉讼时效上纠缠,拖延法院审理案件的时间;法院也应积极果断地采信有关证据,加快办案节奏,及时化解矛盾,以体现法院“效率优先,兼顾公平”的办案指导思想,决不能简单地以其超过诉讼时效而驳回患者及其家属的诉讼请求。
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建材机械企业质量管理规程

国家建材局


建材机械企业质量管理规程
1994年12月23日,国家建筑材料工业局

第一章 总则
第一条 为加强建材机械企业的质量管理,不断提高建材机械产品质量。根据《中华人民共和国产品质量法》和国家有关规定,特制订本规程。
第二条 本规程适用于建材机械企业。
第三条 企业的领导要加强学习、应用科学管理方法,坚持质量教育,不断强化质量意识。牢固树立以质量求生存、以质量求发展的思想。不断完善质量体系。加强从市场调研产品开发设计到售后服务全过程,从本厂到协作单位全方位的质量控制,及时排除影响质量的因素,确保产品符合技术标准。
第四条 企业的产品质量由厂长全面负责,要建立健全以质量责任制为中心的经济责任制,明确各部门和各类人员在质量工作中的职责和权限。企业内部的奖金和工资分配要与工作质量和产品质量挂钩,落实质量否决权制度。
第五条 企业要严格执行国家有关质量的法律、法规。严格执行建材机械产品有关的国家标准、行业标准和企业标准。
第六条 按照GB/T19000—ISO9000《质量管理和质量保证》系列标准及本规程的规定,结合企业实际情况,建立和完善质量体系,编制质量手册,并认真组织实施。
第七条 企业必须实行“积极预防与严格把关相结合”和“自检、互检与专检相结合”的原则,既要加强专职检验工作,更要大力推行自主质量管理。开展群众性质量管理小组活动,合理化建议等活动,以稳定和提高产品质量。
第八条 企业应接受建材行业主管部门和质量监督机构的监督、检查,并提供必要的质量文件与质量记录、图样、技术规范、作业指导书、工艺卡、检验报告、试验数据、鉴定报告、审核报告、质量成本报告等材料。

第二章 组织机构与职责
第九条 组织机构建材机械企业应按其生产规模的大小,结合企业实际情况设立质量管理、质量检验及计量机构。
第十条 职责
(一)质量管理
1.认真贯彻质量管理的法律、法规和国家有关规定;
2.协助厂长制订质量方针和目标,要有科学依据和实施措施,并使之层层展开、落实;
3.编制质量工作计划,包括质量指标考核计划、质量改进计划、全面质量管理计划等,并组织实施和检查;
4.负责质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和汇总等工作
5.会同教育部门开展质量教育,不断提高职工的质量意识和技术素质;
6.组织开展群众性质量管理活动,如QC小组活动,信得过班组活动等;
7.组织编制质量工作有关的规章制度及标准;
8.制订质量审核计划,组织实施并做出审核报告,以明确产品、工序或体系存在的缺陷和问题,以及纠正措施;
9.会同厂财务部门,定期进行质量成本分析,制定企业内部改进计划,报厂长及有关部门;
10.执行质量否决权和质量奖惩制度,提出意见交厂长审定。
(二)质量检验
1.认真贯彻产品质量的法律、法规和国家有关规定;
2.负责编制质量检验工作计划和质量检验管理制度;
3.做好进货检验、工序检验和成品检验工作并严格把关;
4.维护国家、企业、用户的利益、负责产品验收,做到不合格产品不出厂;
5.对企业产品质量状况和重大质量事故有权向上级部门反映;
6.定期反馈质量信息,帮助有关部门采取纠正措施,防止再度发生。
第十一条 人员配备
(一)质量管理和质量检验机构的负责人应由具有中级以上(含中级)技术职称,熟悉建材机械生产工艺,具有较丰富的质量管理经验,有一定组织能力,能坚持原则的人员担任;
(二)质量管理技术人员的配备,应能适应企业实际工作的需要,并选用具有技术职称,有质量管理和质量检验理论知识和现场实践经验的人员;
(三)专职检验人员的配备,应能满足企业质量检验工作的需要,具有高中(或相当于高中)以上文化,经过理论知识培训,有较丰富实际经验的人员。
第十二条 计量工作人员的配备应适应工作需要,并具有一定计量专业理论知识和实际操作能力。

第三章 开发设计质量
第十三条 企业的新产品开发设计、试制、鉴定应有规定的程序及审批制度并组织实施。
第十四条 新产品开发应在充分进行市场调研、科学预测和掌握产品发展动态的基础上进行决策。凡新开发的产品,应按科研开发有关规定进行。
第十五条 在新产品开发设计中,应逐步采用各种先进的科学方法和现代化管理方法,要有可靠性设计,提出可靠性定性定量指标和使用寿命,不断提高技术经济效果和设计质量。
第十六条 产品设计应以贯彻国内现行标准为主,积极采用国际标准和国外先进标准,不断提高产品的标准化、系列化、通用化水平。
第十七条 产品设计图样应进行工艺性和标准化审查,做到完整、正确、统一、清晰,并有完善的责任分工和审批程序。
第十八条 设计各阶段应进行设计评审,以发现并预防各种问题和不足,采取纠正措施,并将评审结果纳入文件。通过样机试制进行设计验证,发现问题立即按规定改进。
第十九条 产品设计时,应对产品零部件按其功能划分为关键件、重要件、一般件三类,编制产品零部件质量特性重要性分级表应指明必须重点控制的工序部位和尺寸。
第二十条 对设计输入或设计输出,要严格按合同及有关规定办理。

第四章 生产技术准备
第二十一条 企业应不断进行工艺调研,逐步采用新技术、新工艺、新材料,结合产品实际情况进行先行工艺试验,摸索规律,掌握关键,为提高工艺水平创造条件。
第二十二条 为了保证设计的合理性和可生产性,在设计的各阶段都要进行工艺性审查。
工艺性审查的内容:
(一)材料选择是否符合标准,是否经济合理;
(二)零件的结构形状是否合理便于加工;
(三)零件的精度及技术要求是否符合产品功能要求,是否经济合理;
(四)零件的设计是否考虑工艺基准的选择;
(五)装配、拆卸是否方便;
(六)是否可利用现有设备,工具进行加工;
(七)产品结构和零件的通用化、标准化程度是否高;
(八)质量特性值是否便于测量和判别。
第二十三条 根据建材机械产品结构特点及零部件的复杂程度,工艺规程的编制可分别采用工艺过程卡、工艺卡、工序卡。根据质量控制要求还应对质量控制点部位编制作业指导书。
第二十四条 工装设计应按工艺方案和工艺规程的要求进行,力求简单合理,制造后进行现场验证。
第二十五条 制造设备、检测设备、仪器仪表的精度应满足工艺要求,并经常进行工序能力分析、防止工序能力过高或过低。

第五章 生产过程的控制
第二十六条 采购质量控制
(一)企业必须对供货厂进行考查、综合评价后方可签订合同,评价的主要内容有:
1.生产能力;
2.质量状况;
3.是否能保证供货期;
4.质量保证程度,是否建立了质量体系;
5.同类物品的试验结果;
6.质量检验原始资料;
(二)企业必须将供方产品或物资和应提供的检验、试验资料、质量记录等质量证明内容,写入质量保证协议中,以加强对采购质量的控制。
(三)购物品种(材料、配套件、标准件)须按工艺文件规定的质量、规格、数量进行验收,同时验收供方按协议提供的书面质量证明。
(四)物品保管必须按类别、型号、规格分类保管,并有明显的标记或标牌加以区别,严禁合格与不合格物品混在一起。
(五)在保管物品的同时,必须保管好供方提供的合格证、质量证明书、质量检验数据等资料,以便在全过程质量控制中,保证这些资料的可追查性。
第二十七条 对外协件选择生产厂家应进行质量保证能力的综合评价,评价内容可参照第二十六条第一款的规定,并建立合格外协件生产厂家档案。外协件进厂后必须按规定进行检验,并保管好协作厂提供的质量证明书、化验单、机械性能报告单等资料,以便质量跟踪。
第二十八条 加强设备管理、维修保养,其中精、大、稀设备完好率要求达到95%以上,一般设备完好率达85%以上。
(一)结合企业实际情况建立健全设备管理体制,设立专、兼职管理机构;
(二)完善设备管理制度,并组织贯彻实施;
(三)操作工人必须经过培训,考试合格,由企业发给操作证,方可上岗操作;
(四)认真贯彻执行全员生产维修制,定期做好三级保养,使设备达到工艺要求的精度,确保持续稳定的工序能力。
第二十九条 各种工位器具、工装夹具、模具应做到结构合理、设计制造技术先进,使用方便。凡外购的,应具有供货厂方合格证。凡企业自行设计制造的,必须经检验合格后方可投入使用。
第三十条 企业的计量、测试仪器和设备必须与产品质量相适应,基准量仪周检率,合格率达到100%,在用计量器具周检率合格率达到95%以上。
第三十一条 企业应制订并执行图样、工艺等技术文件的发放、更改、回收管理制度,以保证技术文件的完整、正确、统一。
第三十二条 健全操作工人岗位责任制,严格工艺纪律,操作工人应按工艺操作,按图样加工,按制度办事,建立定期工艺纪律检查制度,按质量责任制进行考核。
第三十三条 应按规定进行工序施工质量控制:
(一)本工序开工前必须对来料、半成品件、毛坯件进行检查合格后方可进行生产,一旦发现不合格,应立即上报并通知有关人员,研究处理;
(二)制造过程中操作工人必须坚持自检,自检合格后交检验员检查,按责任分工签字负责。若批量生产必须坚持首件交检,合格后方可继续生产,以控制批量不合格品的出现;
(三)制造过程中,应从人员、设备、材料、方法、环境五个方面控制产品质量,及时发现影响产品质量的因素,分析研究,制订解决办法;
(四)一旦出现不合格品或发生质量事故,应立即隔离、报告、查找原因。
第三十四条 企业应制订文明生产管理办法并组织实施、检查、考核,以保证生产场地清洁整齐,创造一个良好的生产环境。
第三十五条 强化生产过程的质量控制,要求建材机械产品实物质量达到以下指标。
(一)铸钢综合废品率≤8%铸铁综合废品率≤7%
(二)结构件交检合格率100%;
一次探伤合格率≥95%。
(三)机加工综合废品率≤1.5%;
主要件关键项次合格率100%;
主要件主要项次合格率≥85%
(四)整机装配性能合格率100%。

第六章 产品检验
第三十六条 产品检验应依据国家、行业、地方和企业各项标准,产品设计图样、技术文件,检验(验收)大纲及用户特殊的技术要求进行。
第三十七条 进厂的原材料、外购件、外协件,检验员必须按规定要求核对质量证明文件,按标准和技术文件要求逐项进行验收检验,并做好检验记录。
第三十八条 工序检验应包括首件检验、巡回检验和完工检验。
(一)坚持首件检验,并做出首件标志和记录以预防批量不合格产品的发生;
(二)检验员应定期或不定期地在生产现场对制造工序进行巡回检验。在巡检中既当好“三员”又做到“三帮”(三员:质量检验员、质量宣传员、技术辅导员;三帮:帮助技术水平低的工人掌握操作要领,发现不合格部位时帮助操作者分析原因采取措施,发现工序异常时帮助操作者分析调整);
(三)完工检验是对全部加工活动结束的半成品或完工的产品、零件进行的综合性检验。重点应该对加工件有无漏序、跳序现象;核对被检物主要质量特性值及外观质量是否真正符合要求;核对被检物应有的标志是否齐全。
第三十九条 成品检验
(一)品装配后应按技术标准或制造验收技术条件规定的出厂验收标准逐项进行检验和试验;
(二)对于有关产品安全性、可靠性的要求,除产品技术标准规定的检测项目外,还要按照国家或上级管理部门规定的检验项目、程序和方法进行检验;
(三)严格进行产品的外观检验;
(四)产品使用的外购配套件、附件、备件也应进行检验或试验;
(五)检验产品的质量证明文件,随机技术文件是否齐全;
(六)严格按技术文件检查产品包装、装箱质量;
(七)成品检验试验记录和报告应齐全、准确,并建立产品质量档案。
第四十条 不合格的控制
(一)一旦发现原材料,零部件或成品不能满足或可能不满足规定要求时,应按企业规定的程序和办法,进行鉴别、隔离、评审、处理;
(二)质量问题查明后,应采取补救措施、预防发生措施及改进措施。

第七章 生产后的职能和用户服务的质量管理
第四十一条 产品搬运、贮存、识别标志
(一)产品贮运要有一定计划,并有管理标准和制度预以控制;
(二)产品贮存必须在可靠期内进行盘点。如发生损坏、变形等应予以剔除或采取其它措施解决;
(三)产品发运必须附合格证,标志必须清晰,牢固耐久,并符合规范。从发运到交付,始终保证标志完整无缺;
(四)产品搬运必须按规定的吊装方法进行,因搬运不当造成产品缺陷,应负责修好重新检验合格后方可出厂。
第四十二条 用户服务
(一)做好产品销售过程的用户服务,为帮助用户恰当选择产品提供必要的技术咨询;
(二)企业应建立专、兼职用户服务机构,制订产品售后服务管理标准或制度,认真处理出厂产品质量问题,严格执行三包;
(三)采取多种形式传授安装、使用和维修技术,为用户培训人员。根据用户要求协助用户进行安装,调试并进行技术指导;
(四)征求用户意见,了解用户需求,及时反馈用户要求与产品质量信息。促进企业改善质量管理工作,提高产品质量。

第八章 质量审核
第四十三条 质量体系审核
(一)为查明质量体系各要素的实施情况与效果,企业应制订质量体系审核计划;
(二)质量体系审核应由企业质量管理部门牵头组成审核小组进行审核;
(三)审核组应按规定的项目、程序进行审核,包括:编制质量体系审核核查项目表、现场核查、综合评价、与责任部门交换意见、整理评价表等内容;
(四)审核后应做出审核报告通被审核部门,以指明体系、要素、活动的缺陷、问题以及纠正措施的时限。
第四十四条 产品质量审核
(一)产品质量审核应按计划进行,特殊情况可随时进行;
(二)产品质量审核应由企业领导授权,具有审核资格的人员组成产品质量审核小组进行;
(三)产品质量审核的内容、评级方法、评级报告等应按本单位制订的“产品质量审核实施细则”规定的内容进行。
第四十五条 工序质量审核
工序质量审核由总工程师或总工艺师负责,授权熟悉被审核工序的技术质量要求、具有工艺管理实际工作经验的人员,按本企业制订的工序质量审核办法或制度规定的程序、内容进行审核。要注意审核人员不能对被审核工序负有直接责任,以保持审核活动的客观性和独立性。
第四十六条 企业应制定管理评审制度,由企业领导者直接组织实施,主要评审内部审核的质量以及本企业质量体系的有效性。

第九章 质量成本
第四十七条 企业应制订和实施质量成本管理制度或办法。
第四十八条 财务部门定期作出质量成本报告,质量管理部门根据报告进行分析,找出影响产品质量的主要缺陷和质量管理的薄弱环节,制订质量改进措施,为企业降低生产成本、调整产品结构、寻求最佳质量水平提供依据。

第十章 质量信息管理
第四十九条 企业应建立质量信息管理系统,制订质量信息管理制度。
第五十条 企业应设专、兼职人员负责厂内外质量信息管理工作,包括信息的收集、分析、处理、传递,并进行定期的汇总、分析和上报。
第五十一条 质量信息管理系统的要素应包括信息源、信息流、信息中心、决策机构和执行机构。
第五十二条 建立质量信息管理系统的基本原则:
(一)应只有一个中心,一般应设在质管部门。
(二)应与企业的管理体制及质管部门的职能相适应。
(三)信息从开始到结束形成闭路。
(四)信息系统必须遵循环节少、流程短、速度快的原则。
(五)必须按信息的重要性、紧迫性加以区分,抓住重点,分级管理。
(六)应制定本企业统计技术选定程序。

第十一章 质量奖惩
第五十三条 企业应设立质量奖励基金,企业的奖励制度和办法应体现“质量第一”的方针,把提高产品质量和职工切身利益结合起来。对一贯遵守各项质量管理、质量检验制度、在加强质量管理及提高产品质量上有突出贡献的工人、技术人员、管理人员给予一定奖励。
第五十四条 企业各级领导应以身作则,对忽视质量管理,不重视产品质量的错误倾向和行为必须认真对待,严肃处理;
(一)对于因质量管理混乱发生重大质量事故而影响生产的企业,应按企业法自行整顿,并根据情节轻重追究企业领导和有关人员的责任;
(二)凡在质量工作上玩忽职守,不负责任、作出错误决定者,或有章不循、不遵守操作规程造成批量废品、或重复发生的质量事故者,应视其情节轻重、损失大续行认真处理;
(三)对弄虚作假,以劣充优,欺骗用户者,打击报复质量工作人员者,都必须严肃处理。

第十二章 附则
第五十五条 本规程由国家建筑材料工业局生产协调司负责解释。
第五十六条 各建材机械企业应按本规程制订本企业质量管理实施细则。
第五十七条 本规程如与国家有关规定相抵触时,按国家规定执行。
第五十八条 本规程自1995年4月1日起实施。国家建材局1986年发布的《建材机械产品质量管理办法》同时作废。


化工建设项目初步设计审查管理办法

化工部


化工建设项目初步设计审查管理办法
1995年9月29日,化工部

第一章 总则
第一条 为了加强化学工业建设项目初步设计的审查和管理工作,根据国家计委关于基本建设程序的有关规定,结合我国当前的实际情况,在总结以往工作经验的基础上特制定本办法。
第二条 工程设计是科学技术转化为生产力的纽带,是整个工程建设的先行和关键,在工程建设中处于主导地位,对工程质量、建设周期、投资效益以及投产后的经济效益和社会效益起决定性作用。
初步设计是依据已批准的设计任务书(可行性研究报告)而编制的设计文件,是工程设计的重要组成部分,是编制施工图设计和安排年度计划的依据。
第三条 工程初步设计审查是主审部门组织有关单位的人员和专家,审查其是否符合国家方针、政策、法规以及有关的标准、规范和规定。因此从这种意义来说设计审查是为国家“把关”。对初步设计的方案是否切合实际、安全适用、技术先进、经济合理等进行审理,又是优化设计的过程。
第四条 部建设协调司是化工行业初步设计审查的归口管理部门。各省、市化工厅(局、总公司)是各级地方化工设计行业的归口管理部门,要组织、参与、配合部和各省市建委(建设厅)、计委、经(贸)委做好化工项目设计审查和组织协调工作。

第二章 初步设计审查的条件与内容
第五条 报审的初步设计文件,必须满足国家有关规定和化工部关于“化工工厂初步设计内容深度的规定”和“化工设计概算编制办法”等规定的要求,并附有批准的可行性研究报告、环境影响评价等批准文件以及全部建厂条件的协议和复印件。
第六条 引进装置必须在合同技术附件和商务合同签字后才能报审初步设计。
第七条 初步设计必须严格按设计任务书(可行性研究报告)批准文件执行,不得改变产品方案、建设规模和厂址方案。如果因外界条件变化,需要做必要的调整时,需经原批准设计任务书(可行性研究报告)部门同意,并在初步设计批文中重新明确。初步设计概算必须严格控制,超过设计任务书(可行性研究报告)投资过多时,必须报告原批准单位并说明原因。
第八条 初步设计的外部条件应具有准确、可靠、齐全的设计基础资料,包括经过国家或地区有资格的部门批准的资源储量报告、水文地质报告、工程地质报告、抗震设防标准、气象资料以及主要原料、燃料、供电、供水、交通运输、社会协作等正式协议文件。

第三章 设计审查的原则及指导思想
第九条 认真贯彻“工厂布置一体化、生产装置布置露天化、建构筑物轻型化、公用工程社会化、技术装备国产化”的五化设计原则。
第十条 要推广新技术,把经过鉴定并在工业上有一年以上运行实践经验的新的技术成果用于工程设计,不得采用落后的甚至是被淘汰的工艺方法和设备。新设计的大、中型项目,其技术经济指标要达到国内的先进水平。
第十一条 重视优化设计方案工作,在设计方案比选中,既要考虑技术上的先进性和可靠性,又要结合国情,因地制宜,节约建设资金,节省占地。
在老装置的技术改造中,要处理好采用新技术与利用原有设施和全流程技术更新与改造部分旧设备的关系,要做到尽量利用原有设施,又坚持以新带老的方针。
对全厂的水、电、汽运输等公用工程需统一平衡,充分利用原有条件做好挖潜改造。
第十二条 要严格执行资源综合利用和“三同时”(防汉污染和其他公害的设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用)的原则。老厂技改工程要贯彻环境治理以新带老,总量减少,点源治理和综合治理相结合的原则。改进工艺技术,采用无害或少害的工艺流程,采用有效措施防止粉尘、毒物、废水、废气、废渣、噪声、放射性物质及其他有害因素对环境的污染。“三废”排放必须符合国家和地方规定的标准。
第十三条 根据节约用地的基本国策,对总图布置应做方案比较,对推荐的设计方案应有充分的论据。
第十四条 要降低能耗,进行能量的分级和综合利用,实现能量有效转换。要节约用水,减少直流水用量,提高水的循环利用率。
第十五条 对机、电、仪修,一般采用以小修为主,中修协作,不搞大修的原则,大修工作应与有关社会力量协作完成。
第十六条 根据精简、高效和现代化管理的原则设置工厂管理体制及操作定员。

第四章 初步设计审查的过程管理
第十七条 设计的审查是一个过程管理,它从设计任务书(可行性研究报告)批准日期开始,到工程验收为止,其中包括设计批复及调整概算等重大步骤。
第十八条 建设单位在设计招标和委托设计任务之前,应把备选的设计单位向初步设计的主审部门报告,以便对设计单位的资格进行核查。
第十九条 对引进技术项目,初步设计的主审部门要参加掌握主要的技术活动,如技术交流、合同谈判、设计和概算审核等。对引进技术和装备的必要性可行性要经主审部门和相关部门事先审查。引进的合同正文和技术附件,应及时报送主审部门,以便对组织初步设计审批实行动态管理。
第二十条 建设单位报主审部门的初步设计文件份数,小型项目为一份,大、中型项目为两份。参加审查的相关单位由主审部门确定。初步设计文件报送后,建设单位应会同设计单位及时向主审部门汇报工程及初步设计的有关情况和存在问题。主审部门对不符合审查条件的初步设计应及时通知建设单位和设计单位进行修改和补充,对符合审查条件的设计,小项目应在收到设计文件后半个月内,大、中型项目应在一个月内组织审查。
第二十一条 为了保证设计技术的先进、可靠,主审部门应邀请有关专家或有实践经验的工程技术人员参加审查。
第二十二条 初步设计审查会议上,主审部门应归纳各方面所提出的意见,经集中统一后形成纪要。建设单位和设计单位应按纪要所提问题进行修改和补充,并形成文件后上报主审部门,经主审部门审查后正式行文批复。

第五章 初步设计审批
第二十三条 为了全面贯彻党和国家的方针政策,贯彻国家和化学工业部规定的行业技术政策,加强行业管理,加强化工建设的大、中型基建项目和限上技术改造项目初步设计(包括概算调整)的审批工作,凡中央和地方联合投资建设的大、中型和限上项目,由化学工业部会同项目所在省、自治区、直辖市、计划单列市的有关主管部门组织审批;由地方单独投资建设的项目,由地方建设主管部门组织审批,报化工部备案。地方小型项目由地方审批。化工部直属企业的基建和技改项目直接报部审批。
第二十四条 中外合资境内项目的初步设计审查工作,以中方为主的合资项目按第25条办理,以外方为主的合资项目应在有关主管部门会同政府相关主管部门审查指导下由合同双方依法办理,中方代表应及时向省、部主管部门汇报审核准备情况、审核情况及存在问题。
第二十五条 各省、自治区、直辖市、计划单列市的化工厅(局、总公司)作为项目所在省、市的化工行业的归口管理部门,应积极参与和组织行业管辖范围内项目设计审批和行业归口管理。
第二十六条 初步设计经审批后,建设单位和设计单位对设计的主要内容和概算不得任意修改。如有重大变更,需报请原设计审批部门批准。

第六章 附则
第二十七条 本办法由部建设协调司负责解释和管理。
第二十八条 本办法自一九九五年十月一日生效。



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